复宏汉霖(02696)：注射用HLX43联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床研究于中国境内完成首例患者给药

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)(HLX43)联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

本研究为一项旨在评估HLX43联合汉斯状®治疗晚期/转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的1b/2期临床研究。研究分为1b期剂量递增和2期剂量拓展两个阶段。第一阶段为开放标签研究，合格的受试者将接受不同剂量的 HLX43联合固定剂量的汉斯状®静脉输注给药，每3周一次(Q3W)。第二阶段为多中心、随机、开放标签的对照研究，在第一阶段数据的基础上，评估3个不同剂量的HLX43联合固定剂量汉斯状®在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。第一阶段的主要终点为剂量限制性毒性(DLT)观察期内每个剂量组发生DLT事件的受试者比例和HLX43联合汉斯状®用药的最大耐受剂量(MTD)。第二阶段的主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1评估的客观缓解率(ORR)。

HLX43是由公司利用于2022年11月自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。2023年10月，HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准，该等研究于2023年11月于中国境内完成首例患者给药。2023年11月，HLX43治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。 2024年12月，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获NMPA批准，公司已于2025年1月启动了HLX43在包括食管鳞癌 (ESCC)等潜在实体瘤适应症中的2期临床试验。2025年1月，HLX43联合汉斯状®治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验申请获NMPA批准。

汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌 (nsNSCLC)。同时，汉斯状®已分别于欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市。汉斯状®用于治疗小细胞肺癌(SCLC)已分别于2022年4月及2022年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。此外，公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。

临床前及临床资料表明抗体偶联药物(ADC)和PD-1/L1单克隆抗体联合用药可产生协同增效作用，该联合治疗有望给患者带来更加有效及安全的临床解决方案。

截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。