北京
4月8日晚间，智飞生物连续发布三则公告，宣布其全资子公司研发的四价流脑结合疫苗完成III期临床试验总结报告，治疗用卡介苗进入III期临床试验阶段，以及双价痢疾结合疫苗将于孟加拉国启动III期受试者入组工作。三项进展标志着公司在脑膜炎、膀胱癌及细菌性痢疾领域疫苗研发的全面突破。
四价流脑结合疫苗接近上市阶段，将强化脑膜炎疫苗市场布局
据公告显示，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（简称"四价流脑结合疫苗"）已获得三期临床试验总结报告。该疫苗主要用于预防由A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，是一种起病急、进展快、传染性强、病死率高且致残率高的急性化脓性脑膜炎。
临床试验结果表明，这款疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且基本符合《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。
目前国内市场上仅有1款四价流脑结合疫苗获批上市。智飞生物表示，若该疫苗未来获批上市销售，将与公司已上市的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟纳克®）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克®）及A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康®）形成协同效应，进一步夯实公司脑膜炎疫苗矩阵，强化市场地位。
治疗用卡介苗瞄准膀胱癌术后复发，国内第二款进入III期
此外，智飞生物还公告表示，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的治疗用卡介苗也已进入三期临床试验阶段，并在湖南省完成首例受试者给药。该临床试验采用多中心、随机、盲法对照设计，主要评价该产品用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。
膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌。标准治疗方案为经尿道膀胱肿瘤切除术，但研究表明该类膀胱癌术后存在50%-70%的肿瘤复发率和10%-20%的肿瘤进展率，因此需要辅助膀胱内化药和/或卡介苗灌注治疗，以减少肿瘤复发、防止肿瘤进展。
智飞龙科马研发的治疗用卡介苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂冻干制成的免疫治疗剂，主要用于治疗膀胱原位癌以及预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。
值得注意的是，截至目前，国内仅有1款治疗用卡介苗获批上市。若该产品研发顺利，将成为智飞生物首个肿瘤治疗类生物制品，进一步扩展其在治疗性疫苗领域的布局，满足膀胱癌患者术后管理的迫切需求。
双价痢疾疫苗启动全球III期试验，瞄准发展中国家市场
智飞生物的另一全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗（简称"双价痢疾结合疫苗"）也传来好消息。该疫苗已根据孟加拉国药品管理总局签发的三期临床试验批件，完成于孟加拉国开展三期临床试验的准备工作，即将启动受试者入组。
该疫苗针对福氏及宋内氏志贺菌引起的细菌性痢疾，覆盖全球90%以上的致病菌群。据世界卫生组织数据，2021年全球因细菌性痢疾死亡人数达11.7万，其中5岁以下儿童占比超70%，发展中国家疾病负担尤为沉重。
据了解，孟加拉国III期试验将采用随机、盲法、安慰剂对照设计，评估疫苗对6月龄至5岁婴幼儿的有效性及安全性。此前，该疫苗国内III期试验已于2021年12月启动，此次海外试验将加速注册数据积累。值得一提的是，截至目前，全球尚无同类疫苗获批上市，这意味着智飞生物的双价痢疾结合疫苗有望成为全球首创产品，填补市场空白。
智飞生物三项研发进展凸显其在传染病预防及肿瘤治疗领域的战略布局。从流脑疫苗的国产替代，到膀胱癌治疗卡介苗的差异化竞争，再到痢疾疫苗的全球市场突破，智飞生物正通过多元化管线构建长期增长动力。智飞生物也表示，药品研制是一项复杂严谨的科学活动，具有投入大、周期长、风险高的特点。其将根据上述三个项目的研发进展情况及时履行信息披露义务，提醒投资者注意防范投资风险。
本文源自：金融界
作者：郝科科
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