重磅ADC申报上市，新适应症“不限癌种”

4月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由第一三共（Daiichi Sankyo）申报的注射用德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。 德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共联合开发，此前已经在中国获批4项适应症。

▍关于德曲妥珠单抗

此次申报尚未披露具体适应症。根据公开资料，德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段，这是一类“不限癌种”的适应症。

在中国，德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首次获NMPA批准上市，目前已获批适应症包括：

●单药治疗既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者；

●既往在转移性阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达晚期乳腺癌患者以及单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者；

●治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

根据阿斯利康官网披露的管线信息，基于DESTINY-PanTumor03研究，德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段。DESTINY-PanTumor03是一项2期、多中心、开放标签研究，旨在评估德曲妥珠单抗作为单一疗法或与抗癌药物联合治疗特定HER2表达肿瘤患者的疗效和安全性。根据ClinicalTrials官网，这是一项在中国进行的2期临床研究，在中国32个研究中心开展。

2024年4月，德曲妥珠单抗针对HER2表达实体瘤适适应证已获得FDA加速批准。

▍HER2 ADC逐渐成为治疗新选择

基于新兴的治疗方法，尤其是抗体偶联药物(ADC)的应用，在后线治疗中，ADC逐渐成为新的治疗选择。

●SHR-A1811

3 月 19 日，CDE 官网显示，恒瑞注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）拟被纳入突破性疗法，用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的 HER2 表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌

SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）是一种靶向HER2的新型抗体-药物偶联物（ADC），可通过与表达HER2的肿瘤细胞结合并内吞释放毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。既往瑞康曲妥珠单抗早期临床研究发现，瑞康曲妥珠单抗在多个扩展剂量下，对不同类型晚期实体瘤均具有良好的安全性特征。

●JSKN003

今年3 月 10 日，CDE 官网显示，康宁杰瑞申报的注射用 JSKN003（HER2 双抗 ADC）拟纳入突破性疗法，适应症为用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。

在 2024 年 ESMO 大会上，康宁杰瑞公布了 JSKN003 在 JSKN003-101 和 JSKN003-102 两项研究中铂耐药卵巢癌患者的汇总分析结果。

结果显示，JSKN003 在多线治疗后的 HER2 表达和不表达的铂耐药卵巢癌患者中均显示出良好的疗效，其中在 44 例接受过至少一次基线后肿瘤疗效评估的患者中，ORR 为 56.8%，39 例患者出现肿瘤缩小。

整理自：医药观澜、医全视肿瘤界、insight数据库

内容合作 ：阿杰 13051235100