挑战指南？不同出血风险，最佳双抗治疗时长一样！| 2025 ACC

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PCI术后，双抗治疗该用多久？

整理：暗生崎乐

2025年3月29日-31日，美国心脏病学会年会（ACC 2025）在美国芝加哥举行。在本次大会上，韩国首尔国立大学医院心血管中心的Hyo-Soo Kim教授发表了关于“基于出血评分的经皮冠状动脉支架植入术（PCI）后双重抗血小板治疗时长个体化管理”的报告，介绍了其主持的HOST-BR随机对照研究（RCT）的结果。

Hyo-Soo Kim教授通过对高出血风险（HBR）和低出血风险（LBR）患者进行分层随机化，揭示了双重抗血小板治疗（DAPT）时长对出血风险与缺血事件的影响，为临床治疗策略的优化提供了重要的科学依据，获得了与会专家的广泛关注和讨论。本文将详细整理Hyo-Soo Kim教授报告中的关键观点，帮助读者深入理解。

图1 Hyo-Soo Kim教授讲课

DAPT时长选择：如何平衡血栓风险与出血风险？

目前，DAPT已成为急性冠状动脉综合征（ACS）患者在接受药物洗脱支架（DES）治疗后的标准治疗方案，能够有效降低支架血栓形成和缺血事件的风险。然而，DAPT也伴随有出血风险，因此其治疗持续时间的选择需要根据患者的个体情况进行权衡。

目前的治疗指南建议根据患者的出血风险来确定DAPT的持续时间，其中LBR患者可考虑使用较长时间的DAPT（3-12个月），而HBR患者则应考虑使用较短时长的DAPT（1-3个月）。虽然现有共识认为，较短时长的DAPT可能在减少出血风险方面略优于较长时长的治疗，但目前缺乏基于“ARC-HBR评分”的证据来明确最佳的治疗时长，而且也难以确定缺血风险与出血风险达到动态平衡的具体时间窗口（图2）[1]。

图2 ARC-HBR评分

HOST-BR RCT：不同DAPT时长对不同出血风险患者，影响

该研究是一项随机分层对比研究，旨在评估不同DAPT时长对HBR和LBR患者在冠状动脉支架植入术后临床效果的影响。

研究共纳入来自53个中心的4897名符合纳排标准的患者，根据出血风险将其分为HBR组和LBR组（图3）。在HBR组中，1598名患者随机分配至1个月DAPT治疗组（N=798）或3个月DAPT治疗组（N=800）；在LBR组中，3299名患者则随机分配至3个月DAPT治疗组（N=1649）或12个月 DAPT治疗组（N=1650）。

图3 研究设计

为确保研究的统计学效力，HBR组至少纳入1600名患者，LBR组至少纳入3300名患者。最终，在HBR组中，790名患者（99%）完成1个月DAPT治疗组的随访，788名患者（98.5%）完成3个月DAPT治疗组的随访。在LBR组中，1625（98.5%）名患者完成3个月DAPT治疗组的随访，1639名患者（99.3%）完成12个月DAPT治疗组的随访。所有完成随访的患者均根据其治疗方案进行分类，随后进行意向性治疗分析和符合方案分析（图4）。

图4 患者分组和随机化过程

研究的主要终点包括：净不良临床事件（NACE，包括全因死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、卒中和重大出血事件）；主要心脑血管不良事件（MACCE，包括心血管死亡、心肌梗死、支架内血栓形成和缺血性卒中）；以及12个月的出血学术研究会（BARC）2、3或5型出血事件。

研究结果——出血风险分层破解双抗疗程困局

研究人群基线特征

HBR组患者的平均年龄为73.8±10.1岁，其中女性占33.5%，稳定型冠心病患者占40.6%。主要临床危险因素包括高血压（78.3%）、糖尿病（53.2%）、慢性肾脏病（31.4%）、既往PCI术（20.5%）以及卒中史（15.5%）等。89.7%的患者出院用药为阿司匹林联合氯吡格雷，17.2%的患者使用口服抗凝药。相比之下，LBR组患者平均年龄较低（63.2±9.9岁），女性比例（20.9%）及稳定型冠心病占比（37.2%）亦显著低于HBR组，且合并症负担整体较轻。

临床终点分析

在HBR组中（图5，1个月DAPT组1年NACE事件发生率为18.4%，3个月DAPT组的为14.0%，绝对风险差（ARD）为4.4%（95% CI 1.33-7.46）。尽管差异具有统计学显著性（P=0.022），但非劣效性检验未达到显著性阈值（P=0.818），提示1个月疗程未能证明非劣效性。此外，1个月DAPT组的MACCE事件发生率显著高于3个月组（9.8% vs. 5.8%，P=0.004），而两组出血事件发生率无统计学差异（13.8% vs. 15.8%，P=0.232）。

图5 HBR组的1年NACE事件比较

在LBR组中（图6、7），3个月DAPT组NACE发生率为2.9%，12个月DAPT组为4.4%，非劣效性检验显示P<0.001，支持3个月方案非劣效于12个月标准疗程。两组MACCE发生率相近（3个月DAPT组2.2% vs. 12个月DAPT组2.3%，P=0.95），但3个月DAPT组的出血风险显著低于12个月组（7.4% vs. 11.7%，P<0.001），提示缩短疗程可显著改善安全性结局。

图6 LBR组的1年NACE事件比较

图7 LBR组的1年出血事件比较

研究局限性

本研究为开放标签研究，所有临床事件由独立委员会评估，但治疗分组非盲可能产生偏倚。P2Y12抑制剂的选择由医生决定，且以氯吡格雷为主。尽管有研究表明东亚地区，氯吡格雷优于替格瑞洛，但不同地区的临床实践可能存在差异。研究结果可能无法推广到所有种族群体，尤其是东亚人群和西方人群之间的治疗差异尚未明确。

3个月DAPT：或成最佳治疗方案？

综上所述，在HBR患者中，1个月DAPT未能证明在减少NACE和MACCE方面与3个月DAPT具有非劣效性，并且在减少出血方面未显示出明显优势；而在LBR患者中，3个月DAPT显著降低了出血事件的发生，同时并未增加NACE或MACCE的发生率。总体而言，3个月DAPT能够更好地平衡血栓风险和出血风险，可能是PCI后DAPT治疗的最佳时长。

参考文献：

[1] P Urban, et al. Circulation. 2019;140(3):240-261

责任编辑：银子

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