华东医药 | 旗下「降糖注射版」司美格鲁肽「上市申请」获受理

2025年3月31日，华东医药（000963.SZ）对外发布公告，公司全资子公司杭州中美华东江东公司申报的司美格鲁肽注射液HDG1901上市许可申请获得受理，适应症为"2型糖尿病"。同时，司美格鲁肽注射液的"体重管理"适应症的临床试验申请于2024年10月11日获批。

据悉，司美格鲁肽注射液作为一种GLP-1受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用于肥胖或体重超重患者的治疗。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件MACE风险。诺和诺德作为司美格鲁肽的原研企业，其在中国的核心专利“酰化的GLP-1化合物”将于2026年3月20日到期。截止目前，华东医药在降糖/减肥领域，围绕GLP-1R靶点进行了差异化布局，构筑包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位产品管线，包括利拉鲁肽注射液是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1R产品，在研的还包括口服小分子GLP-1R激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624、TTP273、生物类似药司美格鲁肽注射液等多款产品。

关于华东医药

华东医药（000963.SZ）在医美赛道已深耕了近10年，自2018年开始，通过投资并购持续引进海内外优质医美产品，截止目前，华东医药全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品36款，其中海内外已上市产品22款，在研全球创新产品14款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域。

2013年，华东宁波引进韩国LG公司的玻尿酸产品伊婉，成为行业内较早践行license in模式的公司，并在2018-2019年实现单产品6-7亿元营收，成为竞争激烈的玻尿酸市场的头号选手。

2018年，公司收购英国Sinclair，并获得重磅产品"少女针"Ellansé®伊妍仕；2021年4月13日，伊妍仕®S型获国家药监局批准上市；2023年1月3日，伊妍仕®M型顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射；2023年3月23日，伊妍仕®M型顺利完成中国临床试验全部受试者入组。

2019年，公司与美国R2公司达成合作协议并持股26.6%，获得R2公司Fo、F1/2三款产品亚太地区权益。R2团队具备顶级研发能力，其核心人员安德森教授曾将其研发产品酷塑以160亿元高价转让给艾尔建。

2020年8月，华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略合作协议，获得其A型肉毒素产品在中国的独家代理权。Jetema于2021年在中国申请临床A型肉毒素产品的IND，预计于2024年获批上市。

2021年3月，全资子公司 Sinclair收购西班牙医美器械公司HighTech，已上市主要产品包括Cooltech、Cooltech Define、Crystile等冷冻溶脂及Primelase、Elysion等激光脱毛等系列产品。

2021年9月，公司与比利时KiOmed公司达成合作，获得其4款在研的全球创新型 KiOmedine壳聚糖医美产品全球区域（除美国以外）在皮肤医美领域的独家许可，有望进一步完善玻尿酸产品梯队。

2022年2月，全资子公司Sinclair收购医美器械公司Viora，公司主要上市产品包括Reaction多频射频仪、V系列多能量源一体（射频、强脉冲光、激光）多功能操作平台、EnerJet无针微创高压喷射仪、Pristine"钻石微晶磨皮仪等，其中Reaction产品已获得国内Ⅲ类医疗器械注册证，有望迅速投入市场。

2022年9月，全资子公司Sinclair旗下一款新型高端含利多卡因透明质酸填充剂MaiLi Extreme在上海交通大学医学院附属第九人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。MaiLi玻尿酸产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市。

2022年12月26日，全资子公司英国Sinclair旗下的再生医美注射针剂Lanluma®V型及X型获得海南药监局批复，同意其作为临床急需进口医疗器械，供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的华韩（海南）美容医院医学美容科的指定医生使用，用于增加面部和身体凹陷区域的体积，尤其适用于矫正皮肤凹陷。

据悉，Lanluma®是目前全球仅有的一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。据华东医药介绍，Lanluma®该产品分为V型及X型两种不同规格，V型用于面部、上臂、颈部和颈肩胸三角区等较小部位填充，X型用于臀部等较大部位的填充，其主要成分聚左旋乳酸PLLA，在国内此类填充剂也被称为“童颜针”。

2023年7月4日，华东医药全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，商品名称为利鲁平®，产品规格为3ml:18mg（预填充注射笔+笔芯），成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批“减重”适应症的企业。

2023年10月17日，华东医药旗下香港全资子公司与韩国ATGC Co.,Ltd.签订了产品独家许可协议，获得ATGC拥有的含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-11在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可(不含印度)，以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。

2023年11月14日，华东医药与重庆誉颜宣布签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议，华东医药获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒素YY001产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。据悉，YY001是国内首个获批进行临床试验的重组A型肉毒毒素在研产品，其亦为全球唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素在研产品。

2024年2月20日，华东医药发布公告，公司独家代理的韩国ATGC公司旗下的A型肉毒素ATGC-110的上市申请已获韩国食品药品安全部MFDS受理。据悉，ATGC-110系一种基于ATGC自主开发的神经调节物，其药物活性成分为150kDa A型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。

2024年2月29日，华东医药英国全资子公司Sinclair旗下含利多卡因注射用透明质酸钠MaiLi®Extreme国内临床试验顺利达成主要研究终点，本次临床研究主要在评估MaiLi®Extreme在面部骨膜上平面和/或皮下脂肪组织注射，以纠正轻至中重度颏后缩的有效性和安全性。

2024年3月11日，华东医药旗下子公司中美华东申报的HDM1005注射液获得临床试验默示许可，适应症为超重或肥胖人群的体重管理、2型糖尿病。据悉，HDM1005是一款GLP-1R/GIPR多肽类长效双重激动剂，于2023年12月23日正式申报临床。

2024年4月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，华东医药旗下子公司杭州九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，适应症为2型糖尿病。据悉，九源基因递交的“吉优泰”是国内第一个司美格鲁肽生物类似药。

2024年5月9日，华东医药全资子公司欣可丽美学Sinclair旗下光电射频产品REACTION芮艾瑅全国运营大会暨芮·纤体项目上市发布会在杭州康莱德酒店成功举办。据悉，随着REACTION芮艾瑅全新身体治疗头的发布，将射频治疗的应用场景由面部延伸至全身，为身体塑形领域带来了全新的、个性化的解决方案。

2024年6月19日，华东医药全资子公司欣可丽美学Sinclair将在上海香格里拉大酒店举办主题为“科学高定，焕耀新生”的Ellansé伊妍仕第二代新品发布会。据悉，伊妍仕第二代新品共有3款产品，分别为臻妍（大微球）、致臻（中微球）和紧妍（中微球），基于三种不同尺寸的微球，可对应实现不同维度的“高定”效果，从不同维度解决不同年龄段用户需求。

2024年7月14日，华东医药英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。据悉，该产品预计将于2025年获得欧盟CE认证，有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。

2024年9月13日，华东医药参股企业重庆誉颜制药有限公司宣布，注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗中/重度眉间纹适应症的III期临床研究顺利完成。据悉，YY001是誉颜制药自主创新研发并拥有全球知识产权的产品，华东医药拥有YY001在中国大陆、香港、澳门医美适应症领域的独家商业化权益。

2024年9月11日，华东医药对外发布公告，将投资2.02亿元于杭州中美华东制药江东有限公司二期厂区扩建“多肽类原料药综合车间”。据悉，该项目建成后，可形成年产250kg司美格鲁肽原料药、120kg利拉鲁肽注射液原料药、80kg德谷胰岛素原料药。

2024年9月24日，华东医药旗下的“强脉冲光射频治疗仪”V20正式获国家药监局批准，注册证号：国械注进20243090527。据悉，V20是作为Sinclair全资子公司Viora开发的集射频RF、强脉冲光IPL能量源为一体的医美多功能操作平台，已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。

2024年10月11日，华东医药全资子公司中美华东和杭州江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液"体重管理"适应症临床试验获国家药监局批准。据悉，中美华东与重庆派金共同递交的司美格鲁肽注射液“糖尿病”适应症的临床试验已完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。

2024年10月24日，华东医药发布前三季度财报，医美板块前三季度实现营收19.09亿元，同比增长1.90%，其中，国外Sinclair实现营收约7.76亿元人民币，同比下降20.30%；国内欣可丽美学实现营业收入9.09亿元，同比增长10.31%。

2024年11月15日，华东医药对外宣布，公司旗下四款医美产品的国内临床取得重要进展。据悉，Ellansé®伊妍仕®S型新增适应症临床试验完成全部受试者入组；Lanluma®V临床试验完成全部受试者入组，开启全国多中心注册临床研究阶段；KIO021完成研究方案讨论会，中国临床试验已经顺利启动；MaiLi®Precise完成了中国临床试验全部受试者的主要终点随访。

2025年1月20日，华东医药旗下全资子公司欣可丽美学上海公司代理的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”MaiLi®Extreme正式获国家药监局批准，注册证号：国械注进20253130026。据悉，MaiLi®Extreme是4款中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可起到即时填充塑形、迅速改善颏部后缩的效果。

2025年1月23日，华东医药旗下全资子公司欣可丽美学代理申报的“聚己内酯微球面部填充剂”Ellansé®伊妍仕®M型注册申请正式获国家药监局受理。据悉，伊妍仕®M型与S型相比，可以长效诱导胶原再生，效果更为持久，具有良好的填充性能与安全性。

2025年3月5日，华东医药全资子公司Viora申报的三类医疗器械"光学射频治疗仪"V30注册申请正式获得国家药监局受理。据悉，V30是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频RF、强脉冲光IPL、Nd:YAG激光能量源为一体的医美多功能操作平台，主要用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。