国亦生命战略赋能全球首款3D间充质干细胞注射液获批IND

近日，由国亦生命科技(廊坊临空自贸区)有限公司(以下简称国亦生命)投资控股的国健清科生物医药科技(北京)有限公司(以下简称国健清科)宣布，其自主研发的人胎盘来源3D间充质干细胞(MSC)注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可(IND)。该产品依托清华大学深圳国际研究生院吴耀炯团队十年攻关成果，采用全球首创的3D无载体悬浮培养技术，为急性缺血性脑卒中患者提供革命性治疗方案。作为国健清科控股股东，国亦生命注资数亿元，通过与北京大兴国际机场廊坊临空经济区(以下简称“临空经济区”)政策联动及全链条产业布局，推动我国细胞治疗领域进入产学研+资本深度协同新阶段。

战略协同:国亦生命赋能技术产业化

国亦生命依托临空经济区区位优势，为国健清科提供多维战略支持:

1. 资本加持:注资数亿元用于3D-MSC规模化生产及临床试验，加速推进I期临床研究;

2. 自贸区政策红利:借助临空经济区生物医药产业扶持政策，建设符合国际cGMP标准的细胞制备基地;

3. 产业链整合:联动国亦生命旗下医疗器械、冷链物流及医疗大数据板块，构建细胞治疗全链条服务体系;

“国亦生命的战略布局不仅是资本层面的支持，更是对3D-MSC技术临床价值的认可。“双方将共同打造‘研发-生产-临床-商业化’闭环，加速国产创新细胞药物走向世界。”

技术突破:3D-MSC重新定义干细胞治疗标准

本次获批的3D-MSC注射液基于清华大学吴耀炯团队十年攻关成果，攻克传统2D培养技术缺陷，实现三大核心创新:

• 高效迁徙能力:细胞体积缩小70%，CXCR4受体表达量达50%，突破肺血管屏障，靶向富集损伤组织;

图释:高迁徙间充质干细胞与普通间充质干细胞对比分析:荧光显微镜下观察混合在一起的2D培养的普通间充质干细胞(绿色标记)和3D培养的高迁徙能力间充质干细胞(红色标记)，见前者体积明显大于后者。B. 流式细胞仪分析显示，3D高迁徙能力间充质干细胞明显小于普通2D间充质干细胞。C. 细胞直径测量显示，3D高迁徙能力间充质干细胞大小均一性好;而2D间充质干细胞大小差异大。

图释:高迁徙间充质干细胞高表达CXCR4。流式细胞仪分析相同代次的2D或3D培养的 MSC 的CXCR4表面表达率。

图释:注射高迁徙间充质干细胞不引起血管阻塞:小鼠颈内动脉注射相同数量的普通间充质干细胞(MSC)或高迁徙能力MSC(红色荧光标记)，荧光显微镜下观察眼睛虹膜和视网膜血管内MSC滞留情况，血管用绿色造影剂显示。可见大量普通MSC阻滞在虹膜和视网膜血管内，而未见高迁徙能力MSC发生血管内阻滞。

图释:高迁徙间充质干细胞静脉注射后分布全身:高迁徙间充质干细胞(绿色荧光标记)静脉注射后，可通过肺，进入体循环，分布到全身各脏器。

• 超强修复活性:单细胞测序证实其免疫调节因子(TSG-6、PGE2等)和生长因子(VEGF、IGF等)分泌量较2D-MSC提升3-5倍;

图释:高迁徙间充质干细胞表达更高水平的免疫调节因子和生长因子:RNA测序对比分析2D和3D培养的MSC，部分免疫调节因子和生长因子的表达情况。

图释:2D和3D MSCs单细胞测序分析:相同代次的2D和3D培养的MSCs进行单细胞测序分析，结果显示，3D MSCs呈一个均一的大群 (0)，在此基础上有一个重叠的小群 (3) (A)，两群均高表达免疫调节因子(如STC1和PTGS2)和生长因子(如CSF3和LIF)(B)。而2D MSCs含6个亚群，其免疫调节因子和生长因子的表达水平均显著低于3D MSCs。

• 规模化量产:通过生物反应器无载体悬浮培养技术，年产能可达10万剂，满足全球临床需求。

图释:基于生物反应器的高迁徙间充质干细胞培养方法:MSC悬浮培养，细胞形成聚集体。

在急性缺血性脑卒中模型中，3D-MSC静脉注射后显著缩小梗死面积58%(p<0.01)，促进新生血管形成，促进内源性神经再生和神经功能的修复。

图释:高迁徙能力间充质干细胞治疗脑卒中。大脑中动脉缺血引起脑梗死后，颈内动脉注射相同数量普通间充质干细胞(MSC)或高迁徙能力MSC，或相同体积的生理溶液(PBS)，在不同时间进行脑核磁检查(A)和脑组织坏死范围分析(B)，结果显示高迁徙能力MSC显著缩小梗死范围。

产业升级:打造临空经济区细胞治疗新高地

国亦生命作为国健清科控股股东，其战略布局远不止资本投入:

• 区域产业引擎:依托临空经济区生物医药产业政策，建设京津冀首个细胞治疗CDMO平台，辐射华北地区医疗机构;

• 政策创新试点:联合临空经济区管委会探索细胞治疗产品优先审评、跨境数据流动等制度突破;

• 生态闭环构建:整合旗下第三方医学检验、保险支付、医疗旅游等资源，形成“技术+服务+支付”创新生态。

“国亦生命将以国健清科为标杆，推动临空经济区成为全国细胞治疗产业创新策源地。”国亦生命副总经理、办公室主任刘岩表示，“未来三年，我们将持续加码原创性细胞药物研发，助力我国在再生医学领域实现全球领跑。”

关于国健清科

国健清科聚焦再生医学领域，核心团队来自清华大学、哈佛大学等顶尖机构，拥有多项国际专利。公司依托3D-MSC技术平台，布局脑卒中、心肌梗死、脊髓损伤等重大疾病治疗，致力于成为细胞治疗领军企业。

关于国亦生命科技(廊坊临空自贸区)有限公司

国亦生命是一家多元化生物医药产业平台，专注于细胞治疗、基因编辑等前沿领域投资孵化。依托临空经济区产业政策优势及千亿级产业布局，公司正加速建设集“研发-生产-应用”的一体化产业基地，推动中国细胞治疗产业升级。