广东
《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定》第九条明确规定，境外持有人备案境内代理人时，需提交经法律公证及领事认证的授权文件。这一要求不仅是行政程序的规范性条款，更是跨境药品合作中法律效力与合规性的核心保障。
案例启示：2021年，某欧洲药企因未对其境内代理人的授权书进行公证认证，导致国家药监局拒绝备案。企业后续因药品流通资质缺失，损失超千万欧元。这一事件印证了《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定》第九条的核心意义——药品代理人授权书公证认证是跨境合作的生死线。
1. 公证认证：法律效力的“双重保险”
境外药企委托中国代理人时，授权书需经境外公证机构及中国使领馆认证。例如，德国企业A在签署授权书后，由当地公证律师核实签署人身份及文件真实性，再经柏林中国领事馆认证。这一流程确保了文件在中德两国均具备法律效力，避免因形式瑕疵被认定为无效。
关键词应用：药品代理人授权书公证不仅是程序要求，更是跨国法律效力的基石。
2. 责任清单：权责边界的“导航地图”
加拿大某药企在授权书中明确代理人需承担不良反应监测、召回执行等责任，并通过公证认证固化条款。公证机构同步审查了责任清单是否符合中国《药品管理法》，确保双方权责无法律冲突。
行业警示：未经公证的责任划分，可能因条款模糊引发民事纠纷。
3. 风险防控：供应链安全的“防火墙”
2023年，东南亚某企业因代理人越权签署销售协议，被监管部门处罚。若其提前完成药品代理人授权书公证，明确代理范围限于备案与信息传递，则可规避此类风险。
结语：公证认证将“可能的风险”转化为“可控的合规”，是跨境药企在华发展的必选项。
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