「揭秘国际公共采购主体⑦」世卫组织预认证——国际药品采购的“金标准”

转自：中国医药报

□ 潘越

以联合国为代表的国际组织采购医疗健康产品时，主要采用国际公认的监管标准来检验不同产品，认可美国食品药品管理局审批、欧盟CE认证等严格监管机构（SRA）的评审标准及结果。对于药品而言，世界卫生组织预认证（WHO PQ）是以国际组织为主的国际公共采购普遍采用的“金标准”。

确保质量、疗效和安全性

WHO PQ始于2001年，是一项联合国行动计划，最初是为提高向中低收入国家和地区供应抗艾滋病、疟疾、结核病等抗感染药物质量而设立的。WHO PQ工作取得成功后，范围逐步扩大到生殖健康产品、儿童营养品、抗菌药物等。近年来，随着全球医药科技的创新发展，WHO又开展了抗癌药、胰岛素产品的预认证工作，开辟了药物评估和检查专业知识新领域，将预认证拓展到更多治疗非传染性疾病的药品。

WHO PQ用于扩大可供选择的优先药物品种，目标是确保国际发展基金、发展援助机构、国际非政府组织等采购的药品质量、疗效和安全性，服务发展中国家和地区患者。通过WHO PQ的药品，意味着其安全性和疗效得到了WHO的认可，联合国等采购机构可将该药品列入采购目录。

WHO PQ主要涉及制剂、原料药、疫苗、诊断试剂、病媒控制产品、独立质量控制实验室等，针对WHO公布的产品评估意向书（EOI）清单中包括的产品（主要来自WHO基本药物清单或WHO疾病治疗指南的推荐清单）。EOI清单目录详细规定了药品的规格和剂型，只有符合要求的药品，WHO才会受理认证。国际公共采购中，未纳入WHO PQ程序的产品一般采用SRA等其他可替代的同类标准，有时通过WHO PQ的产品也需要进行国别注册和市场销售许可申请。

在申请流程方面，WHO针对药品、免疫接种设备、体外诊断试剂、疫苗和病媒控制等产品类型，分别规定了申请流程、阐述了费用。目前，WHO PQ大致可分为两种途径：一种为常规认证途径，即WHO评估产品质量、完整安全性、有效性，并核查产品生产现场和临床试验现场；另一种为简略审评，2~3个月可完成，豁免现场核查。通过WHO PQ的时间短则几个月，长则可达数年，申请过程中可能存在多次信息沟通和材料补交情况。已通过SRA审评的药品，可以通过简略审评的方式加速通过WHO PQ。

有助于产品打开国际市场

通过WHO PQ，有助于企业打开国际市场，提高产品销量。

WHO PQ直通国际公共卫生援助市场，市场需求稳定且持续增长。近年来，全球对以非洲国家为代表的中低收入国家和地区公众健康程度、卫生产品可及性的关注度逐渐提升，以联合国、全球基金采购为代表的援助性采购需求稳定、前景看好，未来国际公共卫生援助市场规模将持续增长。通过WHO PQ的产品可以更广泛布局国际公共卫生援助市场，参与多个国际组织的采购。

同时，通过WHO PQ可以提升产品国际认可度，加快国别注册流程，促进市场发展。通过WHO PQ，意味着产品和企业生产质量管理水平符合国际标准，除了可获得公共市场的认可外，还有利于拓展国别市场。例如，一些非洲国家为通过WHO PQ的产品设置了简便注册流程（Fast Track），能够缩短注册时间、降低注册成本；还有些国家和地区许诺一定的政府采购份额，以帮助产品拓展当地市场。

从企业长期发展角度看，通过WHO PQ有助于降本增效。WHO PQ对相关产品的审核，从原料到成品、从文书材料到生产场地都有着科学规范的要求。企业经历WHO PQ的全流程检验，可以迅速提高生产质量管理水平，完善生产质量管理体系，促进管理人员和操作人员增强合规生产意识，打造与国际接轨的技术、战略规划、人才队伍。表面上看，申请WHO PQ需要花费时间、资金，但实际上经过WHO PQ高标准、严要求的历练，企业可以真正深入开拓国际市场，甚至把通过WHO PQ的经验运用到其他产品线。

全生命周期预先规划

申请WHO PQ不能一蹴而就，企业需要从产品研发、生产、销售全生命周期开展预先规划。

相较改造已有产品线以达到WHO PQ标准，从产品设计初期就结合WHO PQ的技术要求设定产品参数，会达到事半功倍的效果。在产品研发阶段，与帕斯适宜卫生科技组织、流行病防范创新联盟等支持机构，以及比尔及梅琳达·盖茨基金会等金融机构积极交流，寻求相关技术、融资帮助，完成从申请WHO PQ到市场化的全流程，是许多企业成功参与国际公共市场采购的重要方式。对于我国申请WHO PQ的医药企业而言，及时获取国际公共卫生领域和国际公共采购市场动态、国际机构采购方向，挖掘中低收入国家和地区的疾病防治需求，分析未来全球公共卫生援助发展趋势等至关重要。

根据WHO PQ网站数据，截至2024年4月，我国共有124款产品通过WHO PQ，多为原料药，共61款；其次为制剂，共48款。

我国通过WHO PQ的产品中，桂林南药股份有限公司（以下简称桂林南药）的青蒿琥酯是一个代表性案例。1972年，屠呦呦团队分离提纯得到了抗疟有效单体化合物青蒿素；1977年，桂林南药开发了青蒿琥酯；2001年，WHO推荐使用青蒿素类药物治疗疟疾；2005年，桂林南药的首款抗疟药青蒿琥酯片通过WHO PQ；2010年，桂林南药的注射用青蒿琥酯通过WHO PQ，成为全球率先通过WHO PQ的注射剂抗疟药。截至目前，桂林南药共有近40个品种通过了WHO PQ。

申请WHO PQ初始阶段，桂林南药面临种种困难，投入很大。但在此过程中，企业的生产质量管理体系、国际化人才队伍、运营管理能力逐渐完善与提升，为后续更多产品通过WHO PQ打下了坚实基础。随着越来越多的产品通过WHO PQ，桂林南药的销售额显著增长，2010年度，产品出口总额约1亿元；2020年度，企业主营收入突破10亿元，其中出口品种销售收入约8亿元，绝大多数为通过WHO PQ的品种。此外，桂林南药与国际组织的交流更加深入，积极参与国际公共市场采购，在全球市场的知名度不断提升。

（作者单位：中国医药保健品进出口商会）