核药“重磅炸弹”新增适应症，患者群体扩大3倍

诺华近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）用于接受过一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗且被认为适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

此适应症获批基于III期PSMAfore临床研究的结果，将符合Pluvicto治疗条件的患者人群扩大约三倍。研究结果显示，与更换ARPI方案相比，Pluvicto将PSMA阳性mCRPC患者的影像学进展或死亡风险降低59%（HR=0.41；95%CI：0.29-0.56；p＜0.0001）。在更新的探索性分析中，Pluvicto组的中位影像学无进展生存期延长了一倍以上（11.6个月 vs. 5.6个月）*。

在创新药领域，年销售额达到10亿美元的药物常常被称为“重磅炸弹”，据诺华公司最新发布的2024年财报，核药Pluvicto（177Lu-PSMA-617）2024年全年销售额达到了13.92亿美元，同比增长42%。

诺华2024年财报显示，核药Pluvicto（177Lu-PSMA-617）2024年全年销售额达到了13.92亿美元。官网截图

自2022年3月于美国获批上市以来，Pluvicto增长势头强劲，上市首年，Pluvicto销售额为2.71亿美元；2023年，销售额飙升至9.8亿美元，同比增长261%。人民日报健康客户端记者梳理发现，其上市至今，已为诺华累计贡献了26.43亿美元的营收。

看中核药赛道发展潜力的跨国巨头不止诺华一家。此前拜耳、礼来、阿斯利康、百时美施贵宝（BMS）、默沙东、强生等均已通过并购、引进、股权投资等方式入局核药。公开资料显示，金额最大的一笔交易发生于2023年12月，当时，BMS 耗资41亿美元收购了核药生物技术公司RayzeBio，该交易为百时美施贵宝带来了RayzeBio基于α核素的差异化放射性药物平台及多款在研创新产品药物开发项目。不久后的2024年3月，阿斯利康以24亿美元收购了核药公司 Fusion Pharmaceuticals。

再看国内市场，核药市场也竞争焦灼。恒瑞医药、远大医药、先通医药、辐联医药、核欣医药等近20家药企加速布局核药。获批上市的放射性药物共计24款，涉及诊断、治疗以及诊疗一体化用药，除了用于癌症的诊疗之外，还可诊断及治疗的疾病包括冠心病、前列腺癌、神经内分泌瘤、阿尔茨海默病等。

图片来源：动脉网

处于临床阶段的国产核药超百款，进展最快的是核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品，99mTc-3PRGD2是由瑞迪奥研发的中国首个自主创新研制的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT（单光子发射计算机断层成像术）显像的广谱肿瘤显像药物，已完成Ⅲ期临床试验，目前正在上市申请进程中。恒瑞医药旗下的“诊疗一体化”核药产品镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，可用于治疗成人胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，目前国内也已进入临床Ⅲ期。

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