上海
今天，诺华的口服产品飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿。飞赫达是目前首款且唯一选择性靶向C3G病因的药物，能帮助患者有效控制蛋白尿，稳定eGFR（估算肾小球滤过率）。
这是诺华加码布局肾脏病治疗领域以来，在国内获批的第一个肾脏病治疗相关适应症。也是飞赫达继阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）后，第二个在中国获批的适应症。
C3G是一种罕见的进行性肾脏疾病。全球范围每年大约每百万人中有1-2人新确诊，且多发于青壮年，患者平均确诊年龄仅23岁。约50%的患者10年内会进展至终末期肾病（ESKD），需要进行终身透析治疗或者接受肾脏移植手术。然而，即便接受了肾移植，仍有50%-70%的患者会复发。C3G的疾病进展迅速，由于目前治疗手段有限、缺乏针对病因的特效药物，给患者带来了极大的治疗困境。
“虽然C3G较为罕见，但这类肾脏病进展快、预后差，严重影响患者的生存和生活质量。因此，早期诊断和及时的对因治疗尤为关键。”北京大学第一医院主任医师、北京大学肾脏病研究所所长赵明辉教授表示，“C3G具有高度异质性，往往难以通过症状直接判断，需要进行肾穿刺活检以进一步明确诊断。但由于肾穿刺活检是有创检查，很多患者因顾虑或恐惧拒绝接受，导致诊断延迟，错过最佳治疗时机。”
此前，针对C3G的治疗方案主要以支持性治疗、免疫抑制治疗和对症治疗为主，缺少针对病因的有效治疗手段。飞赫达获批用于C3G患者的治疗，填补了现阶段临床治疗的空白，将显著延缓患者肾脏病进展，提升患者生活质量。
研究显示，伊普可泮可快速降低蛋白尿，且实现了具有临床意义的蛋白尿水平下降。最早在第14天见效，6个月蛋白尿较安慰剂显著降低35%，12个月 eGFR持续稳定。同时，伊普可泮在研究中也表现出了良好的耐受性和安全性，无患者因不良事件中止治疗。
此次获批，通过创新的作用机制和对因疗法，填补了目前临床治疗的空白。上个月，伊普可泮获得美国FDA批准用于治疗成人C3G，减少蛋白尿。2024 年 8月，伊普可泮获得美国FDA加速批准用于降低有快速进展风险的成人IgA肾病患者的蛋白尿，该适应症的拓展申请也已获国家药品监督管理局受理。
原标题：《创新药物飞赫达C3G适应症在中国获批，或将显著延缓患者肾脏病进展》
栏目编辑：马丹 题图来源：新民晚报制图
来源：作者：新民晚报 左妍
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