进入创新通道！明澈生物青光眼引流管

近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请结果（2025年第3号），有14款产品进入创新通道，其中包括明澈生物科技（苏州）有限公司申请的青光眼引流管。

明澈生 物 生产的盖拉®青光眼引流管创新性采用渐扩房水引流通道设计，可将患者目标眼压调控到更低并有效预防术后风险。

公司利用“双光子微纳打印”以及“微流控”等智能制造和控制技术，开发包括微创性青光眼治疗（MIGS）及眼压监测器械、眼部药物递送微针、眼部手术微机器人，以及眼部其他疾病检测微传感器等在内的系列眼部监测及治疗微型创新医疗器械，进一步覆盖眼科细分应用场景。

据悉，目前明澈生物已完成MIGS 1.0及1.5代的材料体系摸索、材料性能验证，以及产品结构设计与收益（提升引流效率）的理论模型有限元计算；中试转产已成功实现产品的量产，开展包括注册检验、生物学检测和系统动物实验等的验证。2.0代传感器款，则将引流治疗和术后的眼压监测功能一体化实现。

未来，明澈生物将以MIGS为核心主打产品，1.0代以中国市场（NMPA）为主，欧盟市场（CE）次之，实现产品大规模落地。2.0代则优先推进美国市场（FDA），以快速占领全球市场。凭借其独有“水凝胶材料+近场控制技术”平台，将有望打破国内微创青光眼引流管进口垄断。

公司产品布局

# 盖拉®青光眼引流管

研发背景

青光眼是世界范围内第二位最常见的致盲眼病，全球有超过8000万的青光眼患者，降低眼压是目前唯一被证实的可防止因青光眼而导致盲目的干预方法。青光眼的最基础治疗方式包括药物治疗和手术治疗。作为微创手术，MIGS为青光眼患者提供了比传统青光眼手术风险更小的手术选择。

我国MIGS的应用当前处于起步阶段，天津优视自主研发的 Usights 微导管手术系统于2022年10月获得NMPA上市许可，成为国内首个获批上市的国产青光眼MIGS手术产品；以及艾伯维旗下的XEN微创青光眼引流器于2020年在海南通过真实世界数据研究路径，在国内获准上市；可见相关国产眼科器械市场并未得到充分开发。

明澈生物自主研发的微创青光眼引流管，在技术路径上继承了综合优势明显的MIGS产品 XEN，并在其基础上围绕材料、结构、工艺、手术操作进行了优化创新。

产品特点

双材料路线：采用通过验证的明胶材料及光固化水凝胶材料，明胶材料具有较好生物相容性，材料安全性得到验证，有利于产品未来大规模商业化发展；光固化水凝胶材料则具有模量与眼组织相近，耐老化性及力学性能良好、成型快速、加工方便，材料平台扩展性突出。

渐变式内径设计：不同于XEN的等直径引流管，明澈生物采用渐变式内径设计以有效提升引流效率，同时实现定向引流、防回流，防止术后过低眼压等功能；产品外壁采用固位结构实现术中定位，提高一次植入的成功率，同时防止术后移位。

微流控智造技术：采用微流控智造技术，在降本增效的同时控制产品质量，提高批次稳定性，便于批量化生产。同时，其工艺平台可适配多种材料，既可匹配经过验证的明胶体系，亦可搭配水凝胶材料路线，有望在成本可控前提下实现更好治疗效果。

除此之外，针对临床手术操作中手术难度大、医生学习曲线长等痛点问题，明澈生物对其自主研发的MIGS产品进行了与商品化医用注射器的匹配优化，以进一步简化手术难度、缩短医生学习曲线，便于产品未来推广落地。

性能测试

支架导通性能实验结果表明，当注射器缓慢推动时，支架出口有液体顺利溢出，在水中产生均匀气泡，证明支架导通良好。

支架植入兔眼后1周内，观察到滤过泡大小保持相对稳定，可知引流管具有稳定引流功能。眼压在术后快速降低，之后趋于稳定。引流支架在植入后无移位现象，除常见的滤过泡血管密度增加之外，无低眼压、炎症等并发症的发生。

(a)-(c)引流支架前段、过渡段和尾端的显微图；微引流支架导通实验：(d)缓推注射器，支架出口处溢出液体；(e)、(f)缓推注射器，支架在纯净水中冒出气泡

值得一提的是，公司还在自主研发微创青光眼引流管的迭代产品——2.0代传感器款。将2.0代引流支架+微米级光学传感器通过注射器术中一次性微创植入，能够实现原位、实时、连续进行永久的眼压监护，其云端传输的眼压数据可以在术后实现常态化眼压智能管理。在减缓患者术后随访负担的同时便于患者及时发现眼压升高等异常情况，并进行干预，避免失明等病情恶化情况出现。

# 临床数据

从盖拉®引流管自2023年10月于组长单位北京同仁医院王院长团队开展首例临床入组至今，截至2024年12月入组进度已经过半，已有数例患者随访达到临床终点。

临床结果显示：

• 盖拉®引流管降眼压效果与金标准对照小梁切除术相当的同时，总体并发症发生率显著低于小梁切除术组；

• 角膜内皮细胞数量术后3M、6M、12M较术前无明显差异，产品对角膜内皮细胞无损伤；

• 盖拉®组内基线眼压高于30mmHg以上的患者占40%以上，术后9M患者平均眼压控制为15.1mmHg，证实盖拉®青光眼引流管可显著降低眼压，适合国内大量中晚期确诊的高眼压患者。

临床试验结果初步表明，盖拉®可以实现眼内房水快速引流降压，术后短期低眼压等

并发症和干预率更低，实现了产品在安全性和有效性的良好平衡。

# 多产品线同时推进

明澈生物对于眼科器械的布局远不止此。除MIGS器械外，目前企业基于其“水凝胶材料+近场控制技术”平台开发了包括眼后节病变治疗、眼部血管疾病等在内的多个眼部监测及治疗微型装备（眼部手术微型器械、眼部手术微机器人，眼压及眼部其他疾病检测微传感器）。

其中，磁控微机器人采用耦合设计制造，微纳3D打印工程化制备，兼顾结构功能、图像功能、运动控制和药物靶向递送功能，突破导管/导丝依赖、血管损伤并发症及医生辐射暴露等临床技术瓶颈，可利用磁场远程操控微机器人实现在血管内可视化的多姿态运动。

磁控机器人整体尺寸百微米，尺寸最小可到50μm及以下， 可通过体外的磁场进行全磁力控制及驱动，实现微创无痛、磁控驱动，进一步穿透血-视网膜屏障靶向递送药物至作用位点，满足眼部血管疏通如视网膜中央动脉堵塞、Schlemm 管疏通，以及靶向药物递送如眼部给药等的需求。

此外，其自研传感器在眼科也有所拓展，可以进行视角膜监测、干眼症监测等，具有广阔市场应用前景。

# 公司简介

明澈生物科技（苏州）有限公司成立于2021年8月，是一家专注于眼科医疗器械领域的创新型高科技企业，核心技术包括 生物相容性良好的水凝胶材料、双光子微纳3D打印、微流控等技术平台。公司以微创青光眼引流管（MIGS）为核心产品 ，形成了包括传感器平台、微针给药平台及磁控手术机器人平台等在内的多产品线布局。

基于眼病微创治疗和慢病终身管理理念，明澈科技同时布局眼前节和眼后节疾病的诊疗产品，除微创青光眼诊疗+慢病管理一体解决方案外，还拓展了包含眼底给药微针、成人近视屈光矫正等眼科大市场产品。目前公司累计申请40余项专利，完成数 千万 元Pre-A轮融资 ，融资款项将主要用于针对眼科疾病治疗的新型微创器械研发及产业化。