文献速度丨递冠脉支架术后替格瑞洛单药与12个月双抗治疗的比较

编者按：在急性冠脉综合征（ACS）患者接受冠状动脉支架植入术后，双联抗血小板治疗（DAPT）持续12个月是标准治疗方案。近期《柳叶刀》杂志在线发表的个体患者水平的荟萃分析旨在汇总证据，比较在冠脉药物洗脱支架植入术后，将DAPT降级为替格瑞洛单药治疗与继续12个月DAPT的疗效和安全性。

研究方法

本研究对随机试验进行了系统回顾和个体患者数据（IPD）水平的荟萃分析，以评估在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）并使用冠脉药物洗脱支架的患者中，短期DAPT（2周至3个月）后替格瑞洛单药治疗（90 mg，每日两次）与12个月DAPT的比较疗效和安全性。

研究者在Ovid MEDLINE、Embase以及两个网站（httP://www.tctmd.com和www.escardio.org）上，从数据库建立之初至2024年5月20日，搜索了比较冠脉血运重建后P2Y12抑制剂单药治疗与DAPT的随机试验。排除了需要长期口服抗凝剂的患者。使用修订后的Cochrane偏倚风险评估工具评估偏倚风险。符合条件的试验的主要研究者通过匿名电子数据集提供了IPD。

3个主要终点按优先级排序为：主要不良心血管或脑血管事件（MACCE；全因死亡、心肌梗死或卒中的复合终点），在符合方案的人群中测试非劣效性；以及出血学术研究联盟（BARC）3型或5型出血和全因死亡，在意向治疗人群中测试优效性。所有结果均以KaPlan–Meier估计值报告。使用单侧α=0.025和非劣效性边界值1.15（风险比[HR]尺度）测试非劣效性，随后在双侧α=0.05下进行优效性测试。

研究结果

共筛选了8361条唯一文献引用，其中610条记录在标题和摘要筛选阶段被认为可能符合纳入标准。最终确定了6项将患者随机分配至替格瑞洛单药治疗组或DAPT组的试验。降级治疗在干预后中位78天进行，中位治疗持续时间为334天。在符合方案的人群中，23256名患者中，替格瑞洛单药治疗组有297例（KaPlan–Meier估计值2.8%）发生MACCE，DAPT组有332例（KaPlan–Meier估计值3.2%）（HR 0.91，95% CI 0.78–1.07；非劣效性P=0.0039；τ2<0.0001）。在意向治疗人群中，24407名患者中，替格瑞洛单药治疗组BARC 3型或5型出血的风险（KaPlan–Meier估计值0.9% vs 2.1%；HR 0.43 [95% CI 0.34–0.54]；优效性P<0.0001；τ2=0.079）和全因死亡风险（KaPlan–Meier估计值0.9% vs 1.2%；0.76 [0.59–0.98]；优效性P=0.034；τ2<0.0001）均较低。

试验序贯分析显示，MACCE的非劣效性和出血的优效性在总体人群和ACS人群中均有强有力证据。MACCE（P交互作用=0.041）和全因死亡（P交互作用=0.050）的治疗效应在性别上存在异质性，表明替格瑞洛单药治疗可能对女性有益；而出血（P交互作用=0.022）的治疗效应在临床表现上存在异质性，表明替格瑞洛单药治疗对ACS患者有益。

研究结论

本研究发现有力证据表明，与12个月DAPT相比，替格瑞洛单药治疗不会增加缺血风险，并降低大出血风险，尤其是在ACS患者中。替格瑞洛单药治疗还可能与死亡率降低相关，尤其是在女性中，这值得进一步研究。

参考文献：

De-escalation to ticagrelor monotheraPy versus 12 months of dual antiPlatelet theraPy in Patients with and without acute coronary syndromes: a systematic review and individual Patient-level meta-analysis of randomised trials - The Lancet

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（来源：药学瞭望）