艾美疫苗：修“创新术” 育“良心苗”

◎记者 何昕怡

深耕疫苗赛道14年，艾美疫苗创新成果渐次开花，在全球市场走出一条小而美、精而专的特色疫苗研发之路。

今年3月，公司mRNA带状疱疹疫苗获得美国食品和药品监督管理局（FDA）临床试验许可；mRNA RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗2月获批在美开展临床试验；2024年底，公司两款重磅大单品疫苗迭代无血清狂犬疫苗、13价肺炎结合疫苗，取得相应生产许可证，并提交上市注册申请。

“传统产品‘剩者为王’，高端大单品‘一荣俱荣’。我们坚信，聚焦迭代疫苗系列研发，才是未来真正的增长引擎，这正是艾美开辟的‘第二曲线’。我们将通过实现创新导向的增长，去争取更长期的企业生命线。”近日，艾美疫苗创始人、董事会主席兼CEO周延接受上海证券报记者采访时，道出了艾美疫苗的创新研发思路。

精耕“大单品”

艾美疫苗成立于2011年，主要从事人用疫苗的研发、生产、销售。2022年10月，艾美疫苗成功在港交所主板上市。招股书显示，按2021年批签发量（不包括新冠疫苗）来计算，艾美疫苗是中国第二大疫苗公司，所占市场份额为7.4%。冻干人用狂犬疫苗是公司已商业化的王牌产品，连续多年一直在中检院的批签发质量审核中保持100%的通过率。

“狂犬病是世界上致死率很高的疾病，一旦发病，致死率接近100%。目前，在临床上缺乏治疗狂犬病的有效方法，预防将是一种长期需求。”艾美疫苗子公司艾美荣誉总经理吴季南向记者表示。

瞄准狂犬病疫苗这一大单品，艾美疫苗持续精耕细作。3月9日，艾美疫苗发布公告称，公司自主研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗获得国家药监局《药物临床试验批准通知书》。

吴季南介绍：“与传统的初代疫苗相比，这款疫苗率先突破了传统工艺中病毒滴度低、产量低的技术瓶颈，在纯化工艺上进行了优化创新。动物试验表明，这款疫苗免疫后可产生高保护水平的抗体，在同一剂量条件下，抗体水平显著高于市售人二倍体狂犬对照疫苗。”

当前，狂犬病疫苗赛道已相对拥挤。截至2024年末，国内生产人用狂犬病疫苗的企业已超过10家。如何在激烈的市场竞争中出奇制胜？

吴季南认为，新的机会蕴藏在免疫程序，即“打几针”“打多久”中。目前，市面上狂犬病疫苗的免疫程序大多在三周或四周之内完成，接种方式上有很大的优化空间。艾美疫苗该产品可采用简易四针法以及2-1-1四针法接种，对于患者的依从度就更高。基于此，吴季南看好公司产品竞争实力和发展空间。

据记者了解，艾美疫苗的狂犬病疫苗的迭代升级战略布局正在加速落地。除了迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗之外，公司另一款迭代无血清狂犬疫苗进入上市倒计时。已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示，艾美疫苗迭代无血清狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，达到临床预设目标。

“目前，全球尚无任何一款无血清狂犬疫苗注册上市，艾美这款重磅大单品有望填补市场空白，成为首个上市产品。”吴季南表示。

专注mRNA疫苗

近年来，mRNA疫苗作为一种新兴的技术路线，凭借其较高的保护有效性，受到国内外疫苗公司争相布局。

“疫苗产品的有效性，取决于靶点是否准确、疫苗载体能否真正激活正确及较强的免疫系统反应。mRNA技术可充分实现对免疫系统反应的激活。”艾美疫苗副总裁、首席研究官张凡表示。

据张凡介绍，艾美疫苗是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一。凭借着这一创新速度和创新优势，艾美疫苗目前已有mRNA狂犬疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、mRNA带状疱疹疫苗等多款产品获批临床试验，公司是国内提交临床试验申请数量最多的mRNA疫苗企业之一。

艾美疫苗在mRNA疫苗的前瞻布局离不开公司研发实力的集聚和技术平台的赋能。自2021年起，艾美疫苗就着手布局mRNA技术，公司同时是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业。公司以mRNA疫苗技术平台支撑高效研发，现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期流程；同时在完成临床试验后，公司可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。

随着AI技术日益提升新药研发效率，艾美疫苗也积极拥抱AI。张凡透露，艾美疫苗正在利用AI进行疫苗的抗原结构、mRNA序列设计等工作。

据悉，艾美疫苗计划利用DeepSeek结合生成式模型与深度学习技术以优化mRNA疫苗序列设计和稳定性。通过预测mRNA二级结构，根据宿主细胞的基因表达密码子偏好特性，智能设计高效的元件组合，提高mRNA的稳定性和翻译效率，生成最优序列。

“艾美疫苗一直致力于用创新研发赋能公司发展。未来，公司将继续通过积极推进疫苗产品管线的开发、持续技术创新，推动各疫苗产品的深度技术迭代升级，为市场提供质量更好、安全性更高的系列疫苗产品，推动公司可持续发展。”张凡说。