北京
3月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，优时比的罗泽利昔珠单抗上市许可申请已获批准。该药是一款靶向FcRn的单抗，最早于2023年6月在美国获批，用于治疗重症肌无力（gMG）。
重症肌无力是一种慢性自身免疫性疾病。传统疗法存在局限性，例如副作用（例如，增加感染风险）或对症状控制不足。MycarinG研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、适应性III期研究。研究纳入患有乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性激酶（MuSK）自身抗体阳性的广义重症肌无力（Myasthenia Gravis Foundation of America 分类 II–IVa）年龄≥18岁的患者，重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）至少为3分（非眼肌症状），并且定量重症肌无力评分至少为11分。
患者被随机分配（1:1:1）接受每周一次的皮下输注，持续6周，分别为罗泽利昔珠单抗7mg/kg、10mg/kg或安慰剂治疗。主要疗效终点是从基线到第43天的 MG-ADL评分变化，评估对象为意向治疗人群。
研究结果显示，从基线到第43天，在罗泽利昔珠单抗7mg/kg和10mg/kg组中，MG-ADL评分下降均大于安慰剂组。两种剂量总体上耐受性良好。
医药魔方数据库显示，优时比还在开发罗泽利昔珠单抗对于纤维肌痛、MOG抗体相关疾病等适应症的应用潜力。
国内已有一款FcRn单抗获批上市，即再鼎医药的艾加莫德α。此外，石药基团的巴托利单抗已申报上市，正在审评当中。
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