诺和诺德 | 获得「联邦制药」三重激动剂「UBT251」全球独家许可

2025年3月24日，诺和诺德和联邦制药联合对外宣布，诺和诺德与联邦制药附属公司联邦生物达成在研疗法UBT251的独家许可协议。UBT251是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素(GCG)受体三重激动剂，目前处于早期临床开发阶段，用于治疗肥胖症、2型糖尿病及其他疾病。

根据许可协议，诺和诺德将获得UBT251在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家授权许可。联邦生物将获得2亿美元的预付款以及最高达18亿美元的潜在里程碑付款。截止目前，UBT251已在中国获批开展针对成人2型糖尿病、超重或肥胖、代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)和慢性肾病(CKD)的临床试验；在美国获批开展针对成人2型糖尿病、超重或肥胖以及慢性肾病的临床试验。诺和诺德作为司美格鲁肽的原研企业，“降糖注射版”于2017年12月获美国FDA批准，2018年2月获欧洲EMA批准，商品名为Ozempic®，2021年4月获中国国家药监局批准，商品名为诺和泰®；“减重注射版”于2021年6月获美国FDA批准，2022年1月获欧洲EMA批准，商品名为Wegovy®，2024年6月获得中国国家药监局批准，商品名为诺和盈®；“降糖口服版”于2019年9月美国FDA获批，商品名为Rybelsus®，2024年1月获中国国家药监局批准，商品名为诺和忻®。诺和诺德“降糖口服版”司美格鲁肽是目前唯一获批上市的口服GLP-1药物，“减重口服版”尚未在任何国家和地区获批。

关于诺和诺德

诺和诺德Novo Nordisk是一家致力于人类健康、以先进的生物技术造福患者、医生和社会的世界领先生物制药公司。诺和诺德公司在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品，其中包括最先进的胰岛素给药系统产品，此外，诺和诺德还在止血管理、生长保健激素以及激素替代疗法等多方面居世界领先地位。

诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，现今在全球79个国家设有分支机构，6个国家设有生产厂，员工超过26,300名，销售遍及180个国家。1994年初，诺和诺德董事会通过了在中国实施战略投资的计划，在北京建立了诺和诺德（中国）制药有限公司和生物技术研究发展中心，在天津兴建了现代化生产工厂，并建立了以北京、天津、上海、广州、沈阳、武汉、济南以及香港为中心遍布全国的销售网络。

2021年4月27日，诺和诺德申报的"司美格鲁肽注射液"诺和泰®Ozempic正式获国家药监局批准，适应于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，注册证号：国药准字SJ20210014和SJ20210015，产品规格：1.34：1.5ml和1.34：3ml。

2024年1月26日，诺和诺德公司的司美格鲁肽口服片获批上市，此次获批上市的司美格鲁肽口服片，用于治疗成人2型糖尿病，商品名为“诺和忻”。据悉，诺和忻是全球首个且唯一的创新口服版GLP-1RA受体激动剂，有望引领中国口服降糖药治疗的新标准。

2024年5月9日，诺和诺德公司与Flagship及旗下子公司Metaphore达成战略合作，共同开发两种用于减重的新一代疗法。Metaphore将与Flagship的内部药物开发部门Pioneering Medicines以及诺和诺德联合开展研发项目，Metaphore负责产品的开发和临床前研究，诺和诺德负责将这些项目推进至临床阶段。

2024年6月24日，诺和诺德对外公告，公司将斥资41亿美元在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工厂，用于生产司美格鲁肽“减重和糖尿病”两个适应症的药物。据悉，新工厂总占地达到26英亩，增加140万平方英尺的生产空间用于无菌制造和成品生产流程，建设将在2027年至2029年间逐步完成。

2024年6月25日，诺和诺德对外发布公告，公司研发生产的用于长期体重管理的“司美格鲁肽注射液”（商品名：诺和盈®）正式获得国家药监局批准上市。据悉，诺和盈®是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅。

据悉，诺和盈®按剂量和规格分为剂量0.25mg的绿色笔，规格为0.68mg:1.5ml/盒；剂量0.5mg的粉色笔，规格为0.68mg:1.5ml/盒；剂量1.0mg的棕色笔，规格为1.34mg:3ml/盒，剂量1.7mg的蓝色笔，规格为2.27mg:3ml/盒；剂量2.4mg的灰色笔，规格为3.2mg:3ml/盒，分别对应在1-4周、5-8周、9-12周、13-16周及17周以上五个时段使用。

2024年8月26日，诺和诺德公司的“司美格鲁肽注射液”新适应症“慢性肾脏病CKD”的上市申请正式获国家药监局药品审评中心CDE的受理。据悉，截止目前，诺和诺德的司美格鲁肽已在国内获批“2型糖尿病”和“长期体重管理”两个适应症。

2024年11月17日，诺和诺德公司正式宣布，全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈®正式在中国上市。同时，还推出了“诺和关怀诺和盈®专属版”数字化患者服务平台，旨在为患者的减重旅程提供一体化、全方位守护。

2024年12月7日，诺和诺德公司申报的“依柯胰岛素司美格鲁肽注射液”IcoSema的上市申请获国家药监局受理。据悉，IcoSema是依柯胰岛素和美格鲁肽按照固定比例组合的复方制品，本次在国内申报上市的适应症为治疗2型糖尿病。

2025年1月11日，诺和诺德旗下口服版司美格鲁肽片诺和忻®正式再国内上市。据悉，诺和忻®以口服给药方式，帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物，助力血糖优质达标，获批的适应症为用于治疗成人2型糖尿病。

2025年1月28日，诺和诺德旗下德司美格鲁肽Ozempic®"用于降低2型糖尿病（T2D）合并慢性肾脏病（CKD）成人患者肾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病死亡风险"的适应症正式获美国FDA批准，也成为全球首个用于治疗CKD的GLP-1药物。

2025年2月5日，诺和诺德公司对外发布公告，公司2024年度总营收约合421.49亿美元，同比增长26%。据悉，司美格鲁肽三个适应症的总营收约合292.96亿美元，同比增长38%。其中，Wegovy®销售额84.48亿美元，Rybelsus®销售额33.82亿美元，Ozempic®销售额174.66亿美元。

2025年2月12日，诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液新适应症正式获国家药监局受理。据悉，本次申报的新适应症可能为用于低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。截止目前，在国内已陆续获批用于2型糖尿病和长期体重管理。

2025年2月26日，诺和诺德公司的申报的双重激动剂Amycretin®注射液正式获国家药监局批准临床，用于降低超重或肥胖成人患者的体重。据悉，Amycretin共包含口服和注射两种剂型，"减重口服版"Amycretin片已于2024年4月10日国内获批临床。

2025年3月10日，诺和诺德公司下一代减肥药CagriSema在针对二型糖尿病合并肥胖患者三期临床试验REDEFINE 2中达到主要终点。据悉，CagriSema是司美格鲁肽和名为Cagrilintide的长效胰淀素（Amylin）类似物的复方制剂。