仿制药一致性评价的生意变冷，仿制药CRO还有救吗？寒冬已至还是涅槃重生？

仿制药CRO正面临挑战。尽管同属CRO行业，各企业在关注领域上存在显着差异：一些企业强调标准化CRO发展策略，另一些则关注于临床或临床前CRO服务。然而，近年来，部分CRO企业逆势而行，关注仿制药CRO业务，如百诚医药、阳光诺和等。

图源：百诚医药官网

曾经搭乘政策东风一路疾驰的仿制药 CRO，如今却陷入困境，不禁让人追问：仿制药 CRO 还有救吗？

仿制药 CRO 行业基础认知

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仿制药与原研药在活性成分、剂型、给药途径及治疗作用上相同。仿制药 CRO 作为 CRO 细分领域，主要为医药企业和生物技术公司提供仿制药临床前研究、临床试验、生产等系列服务。

当前，CRO 行业参与者呈现多元化格局。药明康德、康龙化成等头部企业具备新药和仿制药全流程研发服务能力；泰格医药、昭衍新药侧重新药研发，兼营仿制药业务；百诚医药、阳光诺和、博济医药、百花医药、万邦医药、晶易医药等企业则以仿制药 CRO 业务为主，属于 “药学 + 临床” 综合型 CRO 企业。

其中，百诚医药、阳光诺和、万邦医药等企业国内业务份额近乎 100%。从业绩表现看，2023年前三季度百诚医药收入增长69.7%（2018-2022年收入CARG为64.91%），阳光诺和39.7%（2018-2022年收入CARG为49.68%），万邦医药33.4%（2018-2022年收入CARG为25.6%）。且毛利率较高，2023 年 Q1-Q3，百诚医药达 67%、阳光诺和 56%、万邦医药 51% 。

图源：德邦证券

政策驱动下的行业繁荣崛起

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2015 年，中国药审改革拉开大幕，为仿制药 CRO 行业带来重大转机。仿制药一致性评价成为整治药品质量的关键举措。2015 年发布的相关意见规定，国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，需在 2018 年底前完成一致性评价。首批涉及 289 个品种、1.7 万个批准文号及 1800 多家企业。

图源：国家药品监督管理局官网

由于时间紧迫、任务繁重，大量药企研发人员不足，仿制药 CRO 迎来发展契机。国信证券预测，一致性评价对应的理论上限市场规模达 1500 亿元，东吴证券也预计 2018 年后 CRO 市场可达 535 亿元。

在此背景下，仿药 CRO 数量从 2015 年的 200 多家迅速激增至 2018 年的 1000 多家，服务价格也大幅上涨，临床前药学服务价格轻松达到两三百万，BE 费用从 2008 年左右的 30 万以内增长至 2016 年的 300 多万，甚至出现 500 万的高价。

2018 年之后，国家集中采购将 “一致性评价” 作为药企参加集采的入围标准之一，进一步刺激了仿制药企对一致性评价的需求，通过一致性评价的仿制药数量从 2018 年的 152 个快速增加至 2022 年的 1815 个。

2019 年 12 月 1 日，MAH 制度在全国正式推广，允许药品上市许可和生产许可分离，为仿药 CRO 带来更多机遇。众多持有 B 证的医药销售代理公司成为仿制药 CRO 的新客户，CRO 公司在项目立项、批文交易中的主导作用凸显。

部分仿制药CRO企业正将重点转向自主研发。在项目通过CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）认证后，这些企业以成本价的三到五倍将项目转让给医药销售公司或制药企业，获取可观利润，吸引其他仿制药CRO纷纷效仿。

海纳医药在其上市招股说明书强化，其经营模式区公司可将自研品种的阶段性成果转化另类，或将药品上市许可（MAH）直接转让给客户，形成“CXO+MAH”模式，构建了“研发、改造、仓储”的自研项目梯队。

行业深陷困境与严峻挑战

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价格内卷，利润空间被严重压缩

随着仿制药 CRO 企业数量急剧增加，行业竞争激烈，陷入严重价格内卷。MAH 制度放开后，新增持有 B 证的医药代理商成为甲方。由于政策初期对 B 证监管不严，持有成本低，一些公司钻漏洞虚设岗位、虚交社保。这些公司购买批文进入集采有巨大利润空间，吸引众多公司跟风。仿制药 CRO 公司为卖更多批文疯狂上项目，利用信息差在不同省份售卖，导致市场充斥大量非理性项目，甲方难辨优劣，低价竞争成为必然。

例如，注射剂打包价低至 150 万甚至更低，固体制剂药学 + BE 不到 350 万，远低于正常市场均价。仿制药 CRO 万邦医药的招股说明书显示，2020 - 2022 年主营临床研究服务毛利率一路走低，合同金额下降。药学服务价格从 2019 年的四五百万降至 2023 年的 200 万，BE 价格在 2023 年降幅达一半。药企项目开标时，七八家企业共同竞标，价格被压至极低水平，严重压缩企业利润空间，降低行业整体盈利能力。

服务质量下滑，客户信任受损

低价竞争导致部分 CRO 企业服务质量严重下降。一些企业为降低成本，以获批为唯一目标，出现批量小工艺不稳定、成本过高问题，且高通量复制研发模式使大量同品种竞争对手涌现，损害委托方利益。这使得仿制药企对 CRO 企业信任度降低，许多药企选择重新组建自己的研发团队，减少对第三方 CRO 的依赖，导致 CRO 企业订单流失。如很多 CRO 项目开发报价虽不高，但市场规模有限的品种竞争激烈，像市场容量超 20 亿的米诺地尔酊剂，有 50 家以上企业竞争，一旦无缘集采，销量难有保障。

行业洗牌，企业发展受阻

在价格内卷和服务质量问题的双重冲击下，仿制药 CRO 行业进入深度洗牌期。2022 年，关于 B 证持有人药品质量的举报、投诉增多，国家局开展专项检查，发现 B 证持有人存在多种问题。2023 年 10 月，国家药监局发布加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告，政策收紧，浙江、江西、福建等地跟进，不少 B 证公司被注销。同时，国家集采政策不断 “纠偏”，增加中选家数，使投机企业利润降低，批文卖不动，导致 1000 多家激增的 CRO 企业面临市场资源过剩的困境。

头部 CRO 企业面临发展瓶颈，现金流普遍萎缩，众多小 CRO 企业受头部企业挤压，生存艰难。2024 年，诺康达、瑞一医药、皓天科技等多家 CRO 企业终止 IPO 之旅，充分反映行业面临的严峻挑战。此外，一致性评价业务缩减，医院费用、检测费用降低，需求变小，且提供 BE 服务的机构增多，委托方积极性受挫，导致市场萎缩。仿制药 CRO 行业正面临着前所未有的困境，如何突破重围、实现转型发展，成为摆在众多企业面前的紧迫课题。

百诺医药的 IPO 征程与业务困境

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2024 年 9 月，因保荐人中金公司撤回相关申请，深交所决定终止对山东百诺医药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的审核。

百诺医药是一家位于山东的 CRO 公司，致力于提供医药研发和生产服务的一站式解决方案，业务涵盖受托研发服务、研发成果转化、CMO 业务以及原料药业务。

图源：百诺医药官网

2020 - 2022 年，公司营业收入分别为 1.27 亿元、2.33 亿元、3.66 亿元，归母净利润分别为 - 3267.16 万元、2791.48 万、7274.47 万，业绩呈现增长态势。

百诺医药以仿制药 CRO 业务为主，截至 2023 年 5 月末，已累计取得 170 余项药品注册批件或通过一致性评价及原料药批件。2015年药品审评审批新政后取得 47 个产品批件，有 6 款首仿品种。

然而，在集采政策的持续影响下，仿制药产业发展前景受到质疑，这成为深交所问询函关注的重点。

百诺医药在答复中指出，一方面带量采购政策下，仿制药销售企业愿意为竞争少、临床价值高的品种支付更高溢价；另一方面，集采挤压下游客户利润空间，使其对仿制药 CRO 要求更苛刻，竞争加剧。

百诚医药与阳光诺和：积极拓展，各有亮点

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仿制药CRO龙头百诚医药

百诚医药自 2011 年成立以来，在竞争激烈的 CXO 赛道中，以其 “小而美” 的独特定位，走出了一条高速增长之路。与药明康德、康龙化成等 CXO 巨头相比，百诚医药规模虽小，却在近年展现出令人瞩目的业绩增速。

从 2020 年至 2023 年，其营业总收入从 2.07 亿元一路攀升至 10.17 亿元，年复合增长率高达 69.95%；归母净利润也从 5740 万元增长至 2.72 亿元，复合增长率达 67.97%。

图源：同花顺财经

在业务布局上，百诚医药主要聚焦于仿制药 CRO 服务，且客户全部来自国内市场。国内多数本土制药企业目前仍以仿制药的生产与销售为主，居民用药超 80% 为仿制药，这为百诚医药提供了广阔的市场空间。

图源：百诚医药官网

自 2014 年起，百诚医药便致力于完善吸入制剂、透皮给药制剂、口服缓控释给药制剂等前沿技术开发，在 2021 - 2023 年间，分别完成申报注册仿制药（包括一致性评价和3/4类仿制药申报）62个、115个及178个，数量位居同行业前列。

百诚医药的自主转化业务呈现出持续高速增长态势，同时积极向创新药及难仿药开发服务领域进行转型布局。2021 年 - 2023 年，其研发投入持续快速增长，2023 年占比达 23.69%，远超竞争对手。2024 年上半年，其研发技术成果转化收入达到 2.90 亿元，与去年同期相比增长了 52.43%，毛利率保持在 87.28% 的较高水准，上半年共计成功转化 36 个项目。具体情况如下：

仿制药板块：截至 2024 年上半年，公司已立项但尚未转化的自研项目接近 300 项。在这些项目中，196 项已完成小试阶段，40 项完成中试放大阶段，30 项处于验证生产阶段。另外，公司已有 19 项权益产品获批。随着下游客户产品销售量逐步上升，预计将为公司带来稳步增长的利润分成。

新药板块：公司共有 17 个自研项目，其中包括 11 个小分子化药和 6 个大分子生物药。在这些项目中，1 类新药 BIOS-0618 已进入临床 II 期阶段，同时公司还获得了 4 个 2 类新药的 IND 批件。

阳光诺和：仿创结合的稳健前行

阳光诺和在市场策略上采取仿制药与创新药 CRO 协同发展的模式。阳光诺和表示，国内仿制药CRO行业仍有较大发展前景，但增速可能放缓。当下中国医药市场，尽管创新药发展备受关注，但仿制药在临床使用中依旧占据主导地位。药品集采的持续推进以及大批创新药专利的陆续过期，为仿制药市场带来了更多的发展机遇。

图源：阳光诺和官网

阳光诺和敏锐地抓住这一风口，坚持 “仿创结合” 的战略规划，不断优化收入结构，其盈利能力也愈发稳健，创新药研发能力在实践中得到持续验证。阳光诺和仿制药与创新药收益比例已趋近 1:1。

2023 年，公司实现营业收入 9.3 亿元，同比增长 37.76%，扣非净利润达 1.8 亿元，同比增长 26.67%。2024 年前三季度，营业收入达到 9.17 亿元，同比增长 32.47%。

仿制药 CRO 行业的未来潜力与发展方向

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市场需求持续释放带来的潜力

集采常态化下，仿制药研发热度持续攀升。2022 年仿制药注册申报受理量达 2315 件，同比增长 29%，品种数逐年递增，有力推动仿制药 CRO 市场前行。尽管该领域曾被视为低壁垒，但头部企业超 50% 的毛利率，凸显强劲盈利能力；首仿、难仿药及一体化服务企业较少，竞争格局良好，显行业门槛。同时，商业模式革新，自主研发品种转让业务兴起，开启长期权益分成新模式。

国内药物市场长期以仿制药为主，这一格局短期内难有改变。2021 年我国仿制药市场规模达 9069 亿，同比增长 7.4%，即便面临集采与疫情冲击，规模仍超 9000 亿。2022 年 CDE 仿制药注册申报受理量持续上扬。据中金企信数据，2022 年中国仿制药 CXO 行业（含 CRO 和 CDMO）市场规模达 206 亿元，同比增长 20.5%，凸显仿制药基本盘的坚实支撑。

图源：德邦证券

2024 年，亚太地区在仿制药合同制造市场中占据主导地位。在印度，药品市场对仿制药有需求。在印度，顶级仿制药制造商或 CMO 包括 Aurobindo Pharma、Teva Pharmaceutical、Sandoz International、Zydus Cadila Healthcare、Lupin、Cipla、MSN 实验室、Baxter International、Alkem Laboratories、Sun Pharmaceutical、Reddy's Laboratories Ltd.、Protech Telelinks 等，它们有助于市场的增长。

图源：Precedence Research

创新药专利悬崖带来的机遇

原研药专利悬崖为国内仿制药和 CRO 企业开拓新空间。创新药 20 年专利保护期结束后，仿制药凭低价优势抢占市场。自 2020 年起，全球重磅新药步入专利悬崖期，2024 年到期新药数量显著增加。Evaluate Pharma 预计 2023 年全球专利药到期市场规模约 630 亿美元。此外，仿制药 CXO 企业积累一定研发实力后，可向创新药赛道拓展，如阳光诺和已开展超 60 项创新药生物分析项目。长远看，仿制药 CXO 企业有望在稳定业务基础上实现成长。

图源：德邦证券

结语

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尽管仿制药 CRO 行业面临诸多挑战，但集采常态化、创新药专利悬崖带来了新机遇。百诚医药、阳光诺和等企业的探索也为行业指明方向。只要企业优化服务、创新模式、拓展领域，实现向创新药赛道的转型，就有望突破困境，迎来重生。

参考来源：

[1]公司官网/网络新闻

[2]医药投资部落

[3]药通社

[4]每日经济新闻

[5]瞪羚社

[6]药智网

[7]医深观

[8]深蓝观

[9]岩松观点

[10]邴药说

[11]民生证券

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撰写编辑：Whale / 封面图来源：网络

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