中国创新药告别临床数据“裸奔”时代

本文来自微信公众号：氨基观察，作者：武月

创新药终于要彻底告别，临床数据“裸奔”的时代了。

3月19日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿）（以下简称“《实施办法》”），系统性构建了覆盖创新药、改良药、首仿药、生物药及疫苗的分类保护框架。

办法中明确，数据保护是指含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过 6年的数据保护期。

这标志着，业内一直呼吁的数据保护即将落地。而国内医药创新知识产权保护体系也将更加完善，在制度层面给“真创新”筑高护城河。

而对仿制药来说，传统“抢首仿”策略失效，依赖原研数据申报的路径被堵死，临床策略必须更新升级。当然，为了平衡仿创，药监局决定对首仿也给予3年数据保护。

政策拐点已至，这场关于临床数据的保护，将加速中国创新药底层逻辑的重塑。

一、拦截仿制药的利器

新药研发是一场“十年十亿”的豪赌，而临床试验数据则是这场赌局中最昂贵的筹码。

这也是为什么，生物科技行业极为重视知识产权保护，比如通过专利、著作权、商业秘密等方式对这些数据本身进行保护。

然而，专利能够保护的仅是很少一部分，大量的具体试验数据虽然不能申请专利，但对药品审批来说又至关重要。最直观的例子，莫过于仿制药的注册审批基于新药的试验数据，可以免于重新进行临床试验，从而大大节省时间和资金成本。

但对于原研药来说，经历“双十”考验获批上市后，若专利保护期已届满或即将届满，且没有额外的制度保护，那将意味着，其很难在有限的时间内收回成本，收益也就无从谈起。这会极大降低药企的创新、研发积极性。

倘若大量药企的创新回报不及预期，整个行业的投资生态也将遭受冲击。毕竟，投资最重要的便是预期，没有人愿意投资于自己无法掌控/预期的东西。

从这个角度来说，创新药关键的知识产权不仅是专利，更包括药品试验数据保护（RDP）。因为，这可以防止竞争对手在一定时期内，利用自己的临床数据申报仿制药上市。

这一保护制度起源于美国1984年通过的《药品价格竞争和专利期补偿法案》（《Hatch-Waxman法案》）。该法案首次明确提出了药品“数据保护”，确立了针对药品试验数据的独占保护制度。

FDA则在Hatch-Waxman法案之上，依据药品注册路径的不同给予了新化学实体（NCE）、全新的生物药实体（NBE）不同时长的保护周期。其中，NCE最长保护期为7.5年，NBE最长达12年，无论是NCE还是NBE，保护方式都为“不受理+不批准”，比如NBE上市4年内不受理仿制药上市申请，4年后可以受理申请，但8年内不得批准上市。

简单来说，所谓数据保护，就是监管机构在一定时间内不可以依赖原研公司提交的数据批准潜在的仿制药品进入市场，直接延迟仿制药进入市场的时间。

当然，在试验数据保护期结束后，FDA只需要审查仿制药是否与新药具有生物等效性即可。

其底层逻辑在于，谁创造数据，谁享有排他性权益。这种保护与专利保护并行，形成互补：专利覆盖分子结构等“技术方案”，而数据保护捍卫临床试验的“实证成果”。

二、“中国方案”落地

为了保护本土药企，美国极力向其他国家推行该制度。作为国际协议，《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）最早引入了药品试验数据保护制度，并成为了最早明确规定药品实验数据保护内容的国际标准。

而后日本、欧盟等国家率先响应并积极实施，至今，全球已有多个国家以法律法规的形式对药品试验数据保护加以规制。

海外国家在落实TRIPS协议时，均结合本国或地区情况设置了差异化的数据保护期限。这一次，《实施办法》也兼顾了国际经验及国内医药研发的实际情况。

相比18年的版本，新版的《实施办法》扩大了数据范围：

创新药：上市申请时资料中包含的安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。 改良型新药：包括证明其与已知活性成分药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。 仿制药：包括支持批准的、必要的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

此前的版本中，只保护非临床和临床的有效性数据，安全性和质量可控数据被排除。

同时，考虑创新程度及付出努力程度的区别，《实施办法》对创新药、改良型新药设置了差异化的数据保护期限。为了鼓励创新，给予创新药（化药1类/生物药1类）最长6年数据保护期；为鼓励对已上市药品进行改良，给予改良型新药（化药2类/生物药2类）3年数据保护期。

某种程度上，这等于建立了按照“创新程度决定保护强度”的分类体系。

而为了鼓励境外原研药品和改良型药品尽早到国内市场，《实施办法》明确针对境外已上市、境内未上市的原研药品和改良型药品，数据保护期为6年或3年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差，以激励境外原研药尽快在中国上市或全球同步申报。

简单来说，越早在国内提交，越早惠及患者，给予的保护期限越长。目的是，让全球创新成果尽早惠及中国患者。

考虑到国内仿制药的产业规模，为了鼓励仿制药企积极跟进国际研发前沿，《实施办法》明确对境外已上市境内未上市原研药品的仿制药和生物制品，如果开展了支持批准、必要的临床试验，给予3年数据保护期，以体现数据保护实质，兼顾公平性。

这样的制度设计，拒绝了“一刀切”。不同于美国对生物创新药统一12年的保护期，国内将化学药与生物药、创新与改良、原研与首仿区别对待，既避免过度垄断，又能精准激励高价值创新。

三、拒绝低质内卷

过去，国内RDP制度的缺失曾导致双重困境：一方面，原研药企因仿制药冲击难以回收成本；另一方面，投资人因回报预期模糊而谨慎观望。

如今，随着《实施办法》出台，将数据保护与专利保护等制度衔接，中国创新药的知识产权保护体系，终于不再缺失。这无疑会进一步加速中国创新药底层逻辑的重塑：

首先，彻底终结低水平重复。PD-1赛道“百团大战”的教训表明，低质的内卷竞争只会导致资源浪费。新规通过数据独占期倒逼企业转向首创新药。

若某靶点首创新药已获6年保护，后来者即便绕过专利，也需自行生成临床试验数据，成本与风险陡增。这种机制将有效遏制“伪创新”扎堆。

其次，稳定投资预期。风投机构曾因数据保护缺失而谨慎布局早期项目。如今，6年独占期明确后，创新药企可更精准测算现金流周期，投资者则能依据保护期评估项目回报率。正如美国生物科技产业的崛起所证实的，清晰的知识产权规则，是资本敢于押注高风险创新的前提。

最后，推动全球同步。境外原研药动态保护期设计，将加速跨国药企在中国开展国际多中心临床试验。而首仿药保护条款，则激励本土企业瞄准临床急需的海外新药，通过自主研发而非简单仿制实现突围。这种“创新-仿制”的良性循环，将成为医药产业保持活力的关键。

当临床数据保护与专利链接、医保谈判、出海战略形成合力，一个拒绝内卷、崇尚首创新药的时代正在到来。

或许，不久的将来，我们会看到更多“全球新”从中国诞生。

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