你也配戴黑帽子

前几天，国家药监局紧急发布了一份通知，要求炎琥宁注射液生产商必须在说明书上以黑框标注，“严重过敏可致死亡”，并严禁6岁以下儿童使用。在修改之前，这款药物的说明书不良反应一栏，只有偶见皮疹等过敏反应或类热原样反应。

药品说明书上加黑框这招是和美国FDA学的，是对处方药副作用的最高警告，乃悟捉摸着约等于：

FBI Warning

这药为啥获得了黑框，媒体们说是因为事故太多了。

2021年，家住山东临沂的2岁小女童琳琳（化名）因疱疹性咽峡炎被家人送到当地一家中医院接受治疗。然而仅仅两天后，孩子就不治身亡。在2天时间里，医生给她的药里就包括炎琥宁注射液。

两年后，一位和琳琳差不多大的女童同样在接受炎琥宁治疗后身亡。

而在更早之前的2009年，国家药监局就发现了炎琥宁可能存在严重不良反应。他们发现，超过一半的不良反应患者是14岁以下的儿童。而在死亡案例中，大约38%都是全身过敏引起的休克。

炎琥宁的过敏性休克有多常见呢？乃悟翻了翻论文。有论文对260例使用炎琥宁的患者进行收集，不良反应为41例。这41人中，有10人出现了过敏性休克：

接近25%。

当时有关部门面对这种情况，给出的建议是不要超量使用。

2012年，复星医药生产的炎琥宁引起十几名婴幼儿休克，复星召回了药品，但坚称我们的产品没有质量问题。

没有质量问题，那是什么有问题？

尽管有着不少争议，但炎琥宁注射液的销量却一直很好。数据显示，2019年销售规模20亿，2023年也卖出了12亿。去年还入选了集采药物的名单。

乃悟看到，有不少医学博主在争论给炎琥宁注射液加黑框是否合适，因为加黑框的药品必须基于现代循证医学，要有大量临床试验、病例报告、系统性研究、层层验证，以确保警告的科学性和可靠性。

而炎琥宁注射液好像和现代医学没啥关系。

医学界甚至连炎琥宁到底是中药还是西药都争论不休。根据其审批字号，炎琥宁是以H开头，应该属于化合药物。但它却入选了中成药集采名录，主要原料是传统中药穿心莲提取物。

各路媒体也没说清楚，这款药到底是怎么来的。乃悟仔细研究后发现，这款药物之所以找不到相关审批和临床信息，是因为其诞生于：

1975年。

乃悟曾经写过，很多中药注射液都诞生于缺医少药的年代。比如第一款中药注射液柴胡注射液，就诞生于炮火纷飞的1941年。

炎琥宁也不例外。上世纪70年代，四川省中药研究所成立了一个叫做穿心莲协作组的工作组。这个穿心莲协作组主要就是围绕穿心莲这种植物研究各种药用价值。比如把其中的成分做成片剂发给子弟兵治疗痢疾等等疾病。

所以不用争论炎琥宁是中药还是西药了，它就是中药研究所发明的。

中医认为穿心莲具有解毒清热的效果，协作组在提取了几种穿心莲的有效成分后，进行了提纯、酯化，将其做成了注射液。经过初步的毒理试验和药理试验后，他们就开始在人的身上进行试验了。第一批试验的对象就是：

273名婴幼儿。

为什么很多基层医院喜欢给小孩子开这种注射液，因为它一开始就是为了治疗婴幼儿肺炎搞的。

有意思的是，乃悟能找到的最早关于炎琥宁的药代动力学论文是1991年的。而当时科研人员用的实验对象是：

家兔。

没人能说清楚究竟炎琥宁究竟是如何大规模进入市场又是怎么上市的。药监局官网显示，国内生产炎琥宁的药企有很多家，最早能找到的审批字号是2004年的。

这让乃悟想起了当时那位任上审批了1万多种新药的领导，他是在2007年离开我们的，今年应该要参加高考了吧？

就是这位局长被免职的那一年，国家药监局下发通知，要求修改穿琥宁注射剂说明书，增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”等。之后又通报过炎琥宁的安全性问题，提示儿童患者应当谨慎用药。

有媒体统计，2015年到现在，中药注射剂的市场规模至少萎缩了一半，现在还接近500亿。

能取得这样对折的成绩，大家都辛苦了，当然，也要感谢领导走得早。

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