全国首例！抗癌CAR-T细胞治疗药品实现跨境运输和使用

近日，一名淋巴瘤患者在香港医院接受CAR-T细胞治疗药品注射，实现了CAR-T细胞药品的跨境运输和使用，目前患者状态平稳。上海市科委介绍，这是全国首例CAR-T细胞药品的跨境运输和使用，也是上海首创生物医药特殊物品进出境联合监管机制取得的重要成果。今后，国产CAR-T细胞药品将惠及更多的香港地区患者。

CAR-T细胞治疗是一种利用人体自身免疫系统开展的个体化疗法。技术人员通过白细胞分离，从患者体内提取 T 细胞，并用嵌合抗原受体（CAR）对其进行修饰，让T细胞能识别癌细胞上的特定抗原，进而做出反应。完成基因工程修饰后，技术人员将CAR-T细胞回输给这名患者。

技术人员在进行CAR-T细胞共培养。

2021年6月，复星凯瑞研发的“奕凯达”（阿基仑赛注射液）获国家药监局批准上市，成为中国首款获批的CAR-T细胞治疗药品。目前，这款药品已纳入80多家商业保险，进入110多个省市惠民保特药清单，治疗中心覆盖全国28个省区市以及特别行政区的190家医院，惠及近1000名淋巴瘤患者。

不同于传统药品，细胞治疗药品的T细胞原料是活的，要通过2—8摄氏度的冷链，从患者所在医院运输到细胞工厂；制备成CAR-T细胞并通过检测后，再经零下150摄氏度的深冷运输，运回医院并回输到患者体内。

据介绍，生物医药特殊物品监管涉及多个部门，各部门的监管重点和工作流程不同。在进出口环节，这类物品需要经过严格的审批流程，环节多、流程繁、耗时长。2022年3月，上海在全国首创生物医药特殊物品联合监管机制，由上海海关和市科委牵头，明确各部门职责分工，形成统一监管框架，在全市开展试点。这一联合监管机制通过构建包括风险评估、过程追溯、应急响应在内的制度框架，为全球细胞治疗产业提供了监管新范式。

CAR-T细胞治疗药品实现跨境运输。

“上海的生物医药特殊物品进出境联合监管机制，为细胞治疗产品的跨境运输和监管提供了高效、安全的解决方案，也为内地与香港在生物医药领域的合作开辟了新的路径。”复星凯瑞首席执行官陈星蓉说，“我们公司是这一政策改革和制度创新的受益者，非常荣幸能成为首家细胞治疗产品在内地生产、跨境运输到境外使用的企业。”

在物流环节中，复星凯瑞委托具有医药和危险品储运资质的承运商进行运输，并通过公司自建的监管链/鉴别链的双链物流监管系统，赋予患者唯一专属标识码，确保患者单采血和CAR-T终产品的全链路可追溯和零差错运输。在生产环节，公司建立了CAR-T GxP质量管理体系和生物安全风险防范体系，以保障CAR-T药品生产过程中的生物安全。

原标题：《全国首例！抗癌CAR-T细胞治疗药品实现跨境运输和使用》

栏目主编：黄海华

来源：作者：解放日报 俞陶然