药品监管谁之责？浅议药监失位与机制改革

作者简介：唐大杰，北京微观治库创始人，武汉大学财税与法律研究中心客座研究员。本文首发于“CEI企业研究所”

2018年开始国家医保推行集采制度，将医院常用药品实行集中采购，大大压低了采购价格，既为患者减轻了医药费负担，也为医疗保险节省了大量支出，同时为我国制药产业的大发展打开了局面。但实行过程中出现了仿制药的疗效不稳定等问题，医生患者纷纷表示不满。就在今年地方“两会”期间，有多位医疗专家提出仿制药存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等问题。

集采以极低价采购，不仅挤压了医药企业的正常利润空间，使药企的科研创新失去动力，更是将原研药厂挤出了医疗系统，客观上形成了劣币驱逐良币的后果。

难道医保局集采时对药物质量没有要求吗？难道药企可以低价为名随意降低质量，置患者生命健康于不顾吗？

我们相信，任何一次采购的前提条件都应该是一个确定合格的产品。而实际交付的任何不合格产品都属于供应商的违约，所有由此导致的医疗事故、健康损害都应该由生产厂家负责。问题是，谁来监督药企？怎么监督？

药品监管的属地化管理存在缺陷

《中华人民共和国药品管理法》赋予国家药品监督管理局对全国药品的监督管理工作，在《药品管理法实施条例》中具体规定了分工，地方药监局负责投产后药品的生产、变更和销售的监管责任。

有学者指出，药品投产后监管能力提升与属地化管理现实存在矛盾。在具体执行中，有个别药监部门追求地方经济发展和本土企业利益，面对企业简化工艺、更换替代辅料等行为采取偏袒的态度。根据财新传媒报道，一名医保专家反映，属地管辖下企业通过省级部门备案变更工艺的空间较大。不仅有企业将高成本生产工艺变更为低成本，甚至出现欺骗评审现象。药品监管的属地化管理存在漏洞。

药品监督管理局的职责，不管是审批阶段还是上市后阶段，都应该独立于地方利益，药监的行政权力应该再集中，以隔绝地方利益的干扰，维护监督管理的公平公正。集中权力目的是将药品质量的风险责任承担起来，同时应防范机构臃肿、效率低下的官僚化。

诚然，建立一个负责全局的专业监管机构，需要足够的时间，监管机构的信用建立也需要不断地积累，同时，对于监管权的监管也是一个恒久的难题。据称，美国食品药品监督管理局（FDA）拥有8000多名高学历、经验丰富、信用合格的专业医药顾问，负责全球申请机构的认证和监管。以此为对照，我国药监部门的改革路程还很漫长。国家监管部门可以逐渐积累监管经验，完善标准，逐步建立监督机构的信用。有一些务实做法可作参考，监管机构可以认可国外信用较高的监管机构的认证，减少重复认证、重复监管，以提高监管效率，也可以减轻国内药企的负担。这有利于国内制药行业的发展。

药品管理应加强社会共治

作为对集采药品疑问的回应，今年2月9日医保、药监有关部门负责人接受采访中提到，“持续鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索。”但据专家反应，集采药品没有临床药物不良反应监测报告（要求），而原研药每个月都有。这是监管标准不一致，更是药物风险交流机制的缺失。为什么医生不积极参与平台的信息反馈，而选择了在“两会”上发声？这里面是否存在沟通机制的障碍，值得深思。

在医院发现临床不良反应，并没有拉响药物监管的警报，而医保集采体系也得不到反馈，药还是那些药。医药风险管理被碎片化了。医疗管理的职能被分割，医疗（医院）、药监、医保各管一段，各负其责，难以从总体上解决病痛问题，提高医疗质量。在职责分割、监管失位的情况下，提倡多元参与、社会共治的药品管理有其现实意义。

今年国务院的政府工作报告提出，“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”。药品管理的多元参与就是除了监管部门、医疗机构和药企以外，应将更多主体纳入到监管框架中，如行业协会、贸易伙伴、原辅包供应链、卫生技术评估机构、保险支付方等相关主体。扩大主体种类，拓宽信息渠道，使药品监管科学全面。

实现药品管理的社会共治，还应加强药品监督的信息公开，引入市场机制，加大第三方的专业监督，同时，媒体和社会监督也必不可少。从单一的监管模式向社会共治转变。

《中华人民共和国药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

以医疗为中心，以保障公民健康权为导向

以保障公民健康权为导向，医疗、医药、医保协同的核心环节是医疗机构。应该把医疗机构作为治病救人的服务中心，医药研发的基础点，医药风险的信息枢纽。

患者寻找医生，医生根据个体情况综合判断，对症下药，治病救人。这是医疗的根本，也是药物发展的目的。药物为医疗提供手段，药品的研发、改进，药品的生产、供应，都应该围绕医疗，也从医疗这个基础点出发。这就是为什么在治病方面，患者更相信医生，而不是看说明书。医疗为中心就是用药的权利在于医生的判断和患者的同意，而不是别人。

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