超低价进入集采后，这家药企翻车了

2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购在上海奉贤开标。

在这次被称为“史上最惨烈”的集采中，间苯三酚注射液又是竞争最为激烈的品种之一，多达30多家企业参与竞标。

间苯三酚注射液是一种用于缓解平滑肌痉挛性疼痛的处方药，是目前临床上针对急性痉挛性疼痛的一线治疗药物。

最终，四川海梦的间苯三酚注射液以最低价中选，报价低至0.22元/支，较最高有效申报价（2.8805元/支）降幅达92.36%。

四川海梦的全称是：四川海梦智森生物制药有限公司，成立于2019年10月10日，是四川大通信宏医药集团的子公司，注册资本1000万元，总部位于成都高新区。

根据公开信息，四川海梦以药品上市许可持有人（MAH）制度为核心，聚焦创新药研发、生产与商业化，覆盖呼吸、心血管、消化、免疫、神经等多个治疗领域。

2020年10月，公司获得四川省首张《药品生产许可证》B证（委托生产资质），成为省内MAH制度的标杆企业。

2024年12月，四川海梦通过国家高新技术企业认证，拥有专利超70项。

在此2024年集采前，间苯三酚注射液市场由南京恒生制药（62.39%）、万邦德制药（28.57%）、武汉人福药业（6.96%）和成都倍特药业（0.04%）主导，形成寡头垄断局面，年轻的四川海梦在这个市场并没有什么存在感。

能够报出0.22元/支的超低价格，四川海梦颇有一点“光脚不怕穿鞋”的味道。

然而，在间苯三酚注射液这款产品上，四川海梦最终还是狠狠地翻车了。

四川省药监局3月17日发布的监督检查通告显示，在近期接受监督检查的10家药品生产企业中，1家出现了产品质量问题，即四川海梦委托太极制药生产的间苯三酚注射液。

在3月3日—3月7日的监督检查中，监管部门发现太极制药小容量注射剂（间苯三酚注射液）不符合要求，持有人（海梦智森）未能对受托生产企业（太极制药）生产过程进行有效监控，受托生产企业部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

太极制药为上市公司太极集团子公司，太极集团通过控股西南药业，间接持有太极制药74.65%的股权。

财报显示，太极制药2024年上半年实现营收4524.46万元，净利润为34.28万元。

四川省药监局已暂停太极制药间苯三酚注射液生产，暂停海梦智森间苯三酚注射液上市销售。

经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，决定取消四川海梦间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦和太极制药列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

有市场人士指出，一支药物报出0.22元的超低价，连覆盖纸壳和玻璃包装的成本都够呛，很难理解四川海梦这种行为背后的逻辑。

此次生产违规事件，一方面暴露出这家企业的短板，另一方面也说明，即使对于超低价中标的集采药物，监管仍然是有效的，发现问题也是毫无姑息。

（转自：药闻社）