辽宁
3月19日晚，科创板上市公司成大生物（股票代码：688739.SH）发布公告，公司与康乐卫士合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（简称“15价HPV疫苗”）已完成I期临床试验，将开启II期临床试验。
据了解，15价HPV疫苗是截至目前全球范围内已上市或已获得IND批准的最高价次HPV疫苗，可将宫颈癌保护率提高至96%以上。此次合作研发，康乐卫士负责该疫苗的早期研究及临床前研究，成大生物负责在合作协议规定的专有期限内进行该疫苗的临床开发、生产及商业化。
01 覆盖全部高危型别，聚焦高端产品填补疫苗防护空白
公开资料显示，接种HPV疫苗能有效降低宫颈癌及癌前病变的发生率，是全球第一个也是唯一一个能够有效预防癌症的疫苗。
HPV疫苗纳入国家免疫规划统筹考虑，2030年实现国内90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种。自HPV疫苗上市以来，美国、加拿大、英国、日本等国均对特定年龄的女学生提供免费的HPV疫苗接种服务。2023年国家卫生健康委、教育部等10部委联合下发了《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出“推广适龄女性HPV疫苗接种服务”的目标。目前，全国已有广东和江苏等多个省份逐步推进适龄女性HPV疫苗普遍接种策略，开展试点工作。
现有HPV疫苗覆盖亚型有限，大量女性仍面临未被现有疫苗保护的风险。截至目前，HPV疫苗上市产品主要由四家企业生产，分别为默沙东的4价/9价HPV疫苗，葛兰素史克、万泰生物和沃森生物的2价HPV疫苗。2025年初，万泰生物的9价HPV疫苗已经在国内提交上市申请，获得受理并纳入优先审评程序，国产9价HPV疫苗即将上市。
HPV疫苗技术含量高，迭代升级是未来方向。15价HPV疫苗成为业界瞩目的焦点。该疫苗用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型、16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型和68型所致的持续感染，及由上述型别HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病。
市场相关人士表示，15价HPV疫苗的临床研发推进及未来上市成功，将有利于进一步提升宫颈癌保护率，惠及更多国家女性接种需求；同时，也有望打破进口高价疫苗垄断，填补高价次HPV疫苗国产化空白。
02 HPV疫苗市场需求强劲，未来成长空间广阔
国内适龄人群HPV疫苗渗透率仍有较大提升空间。公开资料显示，9-45岁女性是接种HPV疫苗的适龄人群。2021年，国内HPV疫苗接种拥有3.2亿的适龄人口，但实际完成HPV疫苗的接种人数约为6500万人。截止2023年底，国内的HPV疫苗渗透率仅接近20%。据了解，发达国家将HPV疫苗纳入免疫规划，接种率在70%左右，倘若我国存量市场接种率达到40%，每人接种3次，则对应的我国HPV疫苗存量市场规模在3亿支左右。
国内HPV疫苗产品的健康教育持续开展，国内HPV疫苗市场规模有望进一步释放。针对每年新增进入接种年龄段的人群，部分地方政府免费给本行政区域内15岁前的相应年龄组女孩进行自愿接种。我国每年约新增500万适龄女孩，按照2针/人接种，接种率为90%计算，则市场容量大致为900万支。
国产HPV疫苗出海成必然趋势，全球HPV疫苗市场需求空间广阔。随着经济全球化及“一带一路”战略的推动，国产HPV疫苗出海全面抢占全球HPV疫苗市场，将成为必然趋势。据了解，2024年，默沙东HPV疫苗的全球销售收入为86亿美元，位列全球疫苗品种销售额第一位。
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撰写| 生物制品圈
校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea
编辑 设计| Alice
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