张伯礼等专家呼吁尽快研发和使用濒危药材替代品

在我国，含麝香、牛黄、熊胆、羚羊角、穿山甲、红豆杉及冬虫夏草等珍稀药用动植物的中成药品种超千种，是中华民族中医药瑰宝中极为重要的组成部分。1993年以来，我国先后禁止犀角、虎骨、穿山甲等濒危动物入药，并明确提出“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”。

中国工程院院士张伯礼、中国中医科学院中药研究所原副所长边宝林等专家多次指出，政府、科研机构以及企业对于中医药产品创新推动动力不足，存在法规瓶颈、产品创新性不强等问题，导致中医药难以有效融合现代科学技术、汲取现代自然科学成果。

“应加快开展濒危药材原创替代品的研制、审评注册和产业化，攻克国家面临的重大难题。”张伯礼说。

世界动物保护协会科学家孙全辉博士指出，穿山甲、黑熊、虎豹等珍稀濒危物种不仅是生物多样性保护的重要内容，也是我国传统医药需求较多的珍稀药材。在濒危药材资源日益枯竭而入药需求不减的形势下，支持珍稀濒危药材替代品的研发和应用是中共中央国务院对中医药传承创新发展作出的战略部署，也是解决相关药品原料供应、保障传统医药行业可持续发展的必然要求。

以穿山甲为例，推动减少穿山甲甲片用药需求是保护穿山甲的核心举措之一。目前，全球的8种穿山甲全部被《濒危野生动植物种国际贸易公约》（IUCN）红色名录列为受威胁的物种，其中中华穿山甲、马来穿山甲和菲律宾穿山甲为极度濒危。穿山甲种群濒危的主要原因之一是其鳞片和肉被认为具有药用和食用价值。中药药材市场对穿山甲甲片的大量需求，让贩售甲片成为暴利行业。

自2007年开始，一切从野外猎捕穿山甲的行为被严格禁止，此后我国又出台多个加大穿山甲保护力度的法律和政策。这既体现了国家对穿山甲的保护力度，也反映了对穿山甲药用价值的重新审视。2024年，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危种药材替代品有关事项的公告》，将穿山甲等珍稀濒危中药材替代品的研制正式提上日程。

同年，国家林业和草原局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合发布《关于切实加强穿山甲保护管理的通知》，其中明确指出：禁止非法或不明来源穿山甲甲片及其制品的使用。同时鼓励支持科研院所、医院、制药企业联合开展中华穿山甲甲片替代品研究攻关。

安徽省农业科学院副院长赵皖平表示，随着自然环境破坏及中药用量提升，我国当前珍稀药用动植物资源日趋贫乏。含有濒危动植物药材的中药品种短缺或消失不仅影响人类用药需求，也阻碍中药产业传承创新和可持续发展。

2019年，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出，要“加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”。

近年来，在科技部、中医药管理局等部门支持下，甲片、熊胆、羚羊角等一批珍稀濒危药材的人工替代品研发不断取得重大突破。临床研究结果显示，相关替代品的化学成分、有效性和安全性与天然药材相当，质量和性状也更加稳定。

2024年，国家药品监督管理局针对全国人大代表“关于支持濒危动植物药材代用品研发和利用工作的建议”答复称，一方面，不断完善顶层设计，保护濒危野生动植物药材资源，在《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等法律法规修订工作中，高度重视保护野生药材资源，严格限定野生动物入药。2020年版《中国药典》不再收载穿山甲标准。另一方面，完善审评审批体系，鼓励增加新的药材资源。

然而，在实际操作过程中，人工替代品的注册仍面临多重困难。

国家药品监督管理局在答复中称，濒危药材的替代是中药未来发展必须面对和解决的重大问题，但濒危药材人工制成品研发和濒危药材替代二者有关联，又有不同。人工制成品研发不能泛化，应当鼓励针对临床价值明确的濒危药材开展研究。对以替代为目的的人工制成品，通过加快人工制成品上市、在临床上积累经验后逐步推进替代是较好的策略。

“这样一来，研发门槛就变高了。” 安徽省农业科学院副院长赵皖平认为，人工替代中药材及中药饮片的研发存在一定技术挑战，例如，拟替代中药材成分与功效研究基础薄弱，导致替代品缺少可参比的对象；替代品的研发周期长、风险大、资金投入大，往往超过科研院所和中药企业的承受能力。

对于替代品注册难的问题，专家建议针对临床综合价值高、已有部分研究成果、发展前景广阔的濒危中药材人工制成品项目，可申请国家药监局药品注册管理司提前介入、专人专组，开展项目申报注册指导，并可基于项目实际情况减免部分申报资料。

事实上，野生动物药自古以来就并非不可替代。早在唐代，药王孙思邈就在《大医精诚》里写过，“夫杀生求生，去生更远”。在这种理念下，孙思邈行医时已经采用植物和矿物药配方替代野生动物药来治病救人。

世界动物保护协会科学家孙全辉博士建议，在确保药品安全性和有效性的情况下，药监部门应进一步简化替代品注册审批流程，为相关产品上市提供便捷通道。另外，在人工甲片、人工熊胆等替代品即将获批上市的情况下，药监、卫生、市场等部门应加大宣传和推广，引导医生和患者支持珍稀濒危药材替代品，推动传统医药向生态友好转型，实现保护濒危物种与保障医疗需求双赢局面。

（文章截取自澎湃新闻）

（本文图片均来源于世界动物保护协会）

世界动物保护协会

世界动物保护协会是一个国际性动物保护组织。总部位于英国伦敦，在12个国家设有办公室。协会长期致力于动物保护工作，活跃于全球47个国家和地区。协会拥有联合国全面咨商地位，在动物福利科学研究和实践方面发挥全球引领作用。