全球首创，珠海药企研发！

近日

珠海药企研发

全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物——新替妥

在珠海市人民医院门诊完成首针注射

研究显示

在全球范围内

破伤风的病死率高达30%～50%

若未得到及时且规范的处理

病死率甚至可接近100%

这一国产创新药成功实现临床应用

将为全球破伤风防治

提供更安全高效的方案

得知此消息的网友纷纷在评论区留言，还有网友表示：“厉害了，美丽的珠海！”

什么是破伤风？

破伤风是指破伤风梭状芽孢杆菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生毒素而引起阵发性肌肉痉挛的一种急性感染性疾病。

致病因子在自然界中广泛存在

破伤风梭状芽孢杆菌在自然界广泛分布，主要存在于土壤、污染的水、铁锈，以及人和哺乳动物的肠道、粪便中。它有极强的存活能力，在土壤中可生存数年，100摄氏度高温下持续1小时左右才能被完全破坏。

破伤风毒素会侵袭患者的神经系统，使患者出现牙关紧闭、阵发性痉挛及强直性痉挛的症状。根据潜伏期长短和患者病情轻重，破伤风可分为3型：

• 轻型：潜伏期在10天以上，症状于4-7天内逐渐发展，每日肌肉痉挛发作＜3次。牙关紧闭和颈肌强直均较轻，无吞咽困难及呼吸窘迫。
• 中型：潜伏期为7-10天，症状于3-6天发展至高峰，有明显牙关紧闭、吞咽困难及呼吸窘迫，每日有短暂性全身肌肉痉挛发作，每日>3次。
• 重型：潜伏期＜7天，症状在3天内达高峰，有全身肌肉持续性强直伴频繁发作的全身肌肉痉挛，牙关紧闭、角弓反张、呼吸困难或窒息，还可有高热、大汗、心动过速、血压升高、肢端发凉等表现，病死率极高。

不只是铁锈伤，这些伤口都可能感染

很多人误以为只有铁锈物品造成的伤口才会得破伤风，其实不然。由于破伤风杆菌在自然界中广泛存在，只要皮肤、黏膜存在破口，就有感染破伤风杆菌的风险。

1、有组织开放性损伤且创口较深

破损的皮肤黏膜是最常见的感染路径，还有一些较少见的感染途径，如表皮伤口、开放性骨折、慢性伤口等。

2、受到外界破伤风杆菌侵入

破伤风感染通常由污染物体造成的伤口引起，如被泥土、粪便、痰液污染的伤口，生锈的钉子或针造成的穿刺伤，烧烫伤，挤压伤，烟花爆竹炸伤等。

3、创口内有失活组织或局部组织缺血缺氧

污染的伤口较深自然氧气会变少，在这种厌氧环境下破伤风梭状芽孢杆菌的芽孢会迅速生长为增殖体，释放外毒素从而致病。

全球首创
珠海让创新药有研发转化的土壤

新替妥是由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发。“采用全球领先的天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台，从根本上摆脱了对‘人血’和‘马血’作为原料的依赖，真正实现了源头创新。”珠海泰诺麦博制药股份有限公司副总裁赵文贵表示。

在珠海市人民医院完成注射的患者张先生成为全球新一代破伤风针的首位使用者。开出首张处方的珠海市人民医院急诊科及创伤中心主任医师陈木清介绍说：“新替妥将给药流程从传统‘皮试+多次观察+剂量调整’的复杂模式简化为‘一针即走’，操作简便，安全性也有显著提升。”

以优效性为例，现有破伤风针需要两天时间才能在体内达到保护峰值。而新一代破伤风针新替妥给药后12小时95.4%的患者达到保护水平，保护时长中位值可以达到132天，快速起效且持久保护。

“首针”落地背后，是我国生物制药产业技术不断突破的一个缩影，也是应用场景创新牵引科技成果转化的生动实践。

2022年3月，国家药品监督管理局药品审评中心将其纳入突破性疗法，同年8月，美国食品药品监督管理局也将其纳入快速通道。今年2月11日，新替妥获得国家药品监督管理局批准上市。为打通生产线到临床应用的“最后一公里”，珠海市科技创新局、卫生健康局等部门密切合作，一个月时间内迅速将新替妥对接到珠海市人民医院进行临床应用。

珠海中科先进技术研究院副院长姜长安认为，国产创新药从研发到上市，通常需要十年时间，以及大量的人才和资金。珠海具备良好的区位优势、产业基础和完备的生物医药人才库，同时便于接触大湾区投资基金，让创新药有了研发转化的土壤。

编辑：Thea、Kiki

来源：央视网、珠海发布

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