“积跬步，至千里”，又一产品正式获批！这个赛道即将迎来快速拓展期

血管内冲击波治疗（冲击波球囊）领域再次迎来新成员。

2025年3月，致力于泛血管复杂病变整体解决方案能量平台的上海佳沐垚医疗科技有限公司，相继拿到血管内冲击波治疗设备（国械注准20253010366）、一次性使用冠脉血管内冲击波导管（国械注准20253010543）NMPA注册证。两者搭配使用，适用于成人患者支架植入手术前对原发性冠状动脉血管钙化病变进行预处理和球囊扩张。

随着佳沐垚冲击波球囊产品的上市，患者将在冠脉血管钙化治疗中迎来优质的治疗产品以及更多的选择空间。

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创新冲击波球囊产品设计，获医生临床高度评价

在临床中，钙化病变往往会造成患者出现术中内膜不规则撕裂、支架贴壁不良、术后支架内血栓风险，导致心衰甚至猝死风险提升。面对钙化病变的冠心病患者，由于常规治疗手段支架难以完美贴壁，造成支架膨胀不全、贴壁不良和再狭窄发生概率提升，医生往往会在支架植入前，对钙化病变进行充分预处理。但过往针对冠脉钙化预处理的解决方案存在一些不足：

以高压球囊/棘突球囊/巧克力球囊为例，其往往针对轻、中度钙化病变，但治疗可能带来患者血管夹层率高、急性血管闭塞率高等问题；切割球囊可以基本规避以上问题，但其结构设计导致对通过的血管直径和夹角要求较高，通过性受限；而冠状动脉斑块旋切/旋磨术对术者要求较高，医生学习曲线较长，临床中熟练掌握这一技术的医生数量较少，操作耗时且容易引起血管损伤。

为了更好地解决这一问题，IVL（血管内声波碎石术）应运而生——通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位把钙化的斑块“震松”，使得血管再通的同时避免了对血管内膜的损伤。该技术也被《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称之为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

上海佳沐垚本次获批的血管内冲击波治疗设备与一次性使用冠脉血管内冲击波导管产品，采用的正是IVL技术。与目前国内已经获批的血管内冲击波治疗设备相比，佳沐垚的产品有着些许不同。在通行的导管识别功能与治疗程序预设以外，佳沐垚深度融合了临床实际需求与场景使用的必要，对产品进行了“重新”设计：

在血管冲击波治疗设备方面，一方面，其采用竖式设计，使得产品占地空间更小，便于手术摆放；另一方面，其采用独特的踩踏开关设计。佳沐垚考虑到医生在复杂血管病变处理过程中，会用到多种医疗器械，手术操作空间有限，通过脚踩脚踏开关控制脉冲释放，避免因误触导致器械移位。此外，设备采用220V转换电源供电。佳沐垚指出，内置电池供电的方式增加能量衰减风险和医护负担，需要时刻关注电池电量问题。而220V交流电转换后能量更加集中，术中仅需接入电源即可。

在冲击波球囊导管方面，佳沐垚采用革新材料和锥部设计全面避免了特殊球囊导管通过性问题。根据该产品上市前临床研究参研中心的反馈，对该产品在病变组织的通过性表现表示非常满意。另外该产品采用的双震波发生器可维持球囊平直段能量均衡，保证治疗稳定性。为了更好地保证推送性与远端柔顺性，其采用推送杆设计，近端采用不锈钢管、远端采用高分子材料；且通过双层亲水涂层更好地实现推送。与此同时，为了解决医生移动半径问题，佳沐垚还为产品配有球囊导管尾线。

佳沐垚根据临床需求创新设计的产品用严格的工艺质量标准赢得了临床医生的高度认可。佳沐垚冲击波球囊产品首例临床入组在2022年10月由北京大学第三医院副院长、血管医学研究所常务副所长唐熠达教授团队领衔完成。包括北京大学第三医院、北京安贞医院等多个临床试验中心，对佳沐垚冲击波球囊产品均给予了高度评价。

“在多款产品问世的当下，让产品可以从同类产品中脱颖而出的是产品质量与合理价格。作为中国企业，积极配合国家医改和医疗器械采购工作，探索质量与价格的最优平衡点，为临床提供价格合理、质量优秀的产品是我们的责任。我们并不打算通过低价策略去进行无序竞争。而是希望通过强化我们对产品原料供应链的优化管理、生产中的质量管控、产品的后续服务，提升我们的竞争实力，以合理的价格触达市场。”佳沐垚表示。

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面向百亿级海内外治疗市场，构建完善的血管钙化治疗产品线

对佳沐垚而言，基于冲击波球囊的血管钙化治疗还有着极大的拓展空间。

一方面，在冠脉血管钙化治疗方面，PCI（经皮冠状动脉介入治疗）手术量的增长也将进一步带动佳沐垚获批的冠脉冲击波球囊产品使用的增长。相关数据显示，作为治疗冠心病的重要治疗手段，PCI手术量随着人口老龄化的加深逐年增加。中国胸痛中心大会给出的数据显示，2009—2023年我国PCI手术从22.8万例增长至163.6万例。除了2020年因疫情等原因出现负增长外，从2010年到2023年，PCI手术病例增长速率区间为11.15%～26.44%。而根据弗若斯特沙利文统计，全球用于冠状动脉疾病的IVL市场规模预计到2030年将达到33.47亿美元。

另一方面，在外周血管钙化治疗领域，佳沐垚也提前布局了外周冲击波球囊产品，并进入临床试验阶段。全球约有6%的成年人患有外周血管疾病。其中，下肢动脉病变最为常见，占所有外周动脉病例的80%。2021年，我国外周动脉疾病患者约有5200万人。但是该领域内，由于外周血管疾病病程进展慢且我国血管外科发展处于早期，介入渗透率较慢，其中存在大量未被满足的临床需求。而根据弗若斯特沙利文数据，我国外周动脉介入手术量在2021年为16.3万台，预计到2030年将达到60.2万台（CAGR=15.6%）。这无疑也是一个极具发展潜力的市场。

实际上，佳沐垚的目标，是打造国内领先的泛血管复杂病变整体解决方案能量平台。目前，除了上述冲击波球囊产品外，其多款创新产品也在稳步推进研发中。

如今，随着冠脉冲击波球囊产品获批上市，佳沐垚也在围绕产品生产和市场拓展进行相应的工作。据介绍，目前其生产车间，可以满足产品上市首个年度的产能需要，并且后续也将随产品的放量进一步增加产能。而在市场拓展方面，佳沐垚目前也在积极与各个医院建立联系，通过提供试用产品进一步提升医生用户口碑，为后续市场快速拓展奠定基础。

值得一提的是，在市场拓展方面，佳沐垚的目标并不只是国内市场。

早在产品正式获批上市前，2024年12月，佳沐垚冠脉冲击波治疗系统公开国际专利。此前，头部企业Shockwave的冲击波球囊产品价格在3万元。这一定价对于患者而言并不友好。随着佳沐垚冲击波球囊产品的上市，冲击波球囊产品的价格无疑有望进一步下降到合理区间内。而佳沐垚也将在稳步推进产品国内市场拓展的同时，进一步走出国门，走向海外市场，并与全球市场上的同行实现同台竞争。

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