药监局要求中药注射液修改说明书，加入“可致死亡”等描述

3月13日。国家药监局发布公告称，决定对炎琥宁注射剂说明书内容进行修改。药监局要求对这款中药注射液加上大量不良反应内容，包括恶心呕吐、呼吸困难、视觉损害、血小板减少等，严重者可导致死亡，而且明确：“不宜与其他药品配伍使用”，序贯使用时要更换输液器。

这几乎是近年来药监局对中药注射液说明书提出的最为“触目惊心”的修改要求。

炎琥宁注射剂曾被誉为“抗病毒性感染的救星”，生产企业众多，包括珍宝岛、哈三联、悦康药业、广州一品红等多家上市公司。炎琥宁注射剂是个大类，包括了注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液。

在中药注射液中，炎琥宁算是个话题品种，此前多次因为临床不良反应在网络上被曝光，饱受群众诟病。此次，国家药监局对炎琥宁系列注射液说明书做出严格修订，要求6月4日前将修改后的说明书报省级药监部门备案，9个月内完成改标签等动作。

对于珍宝岛药业来说，这应当是个噩耗。

市场销售规模曾超10亿

炎琥宁注射剂由穿心莲内酯经过酯化、脱水、成盐等工艺精制而成，具有清热解毒的功效。在新冠疫情爆发时期，中国呼吸疾病的中成药市场需求呈爆发之势，该药曾被誉为“抗病毒性感染的救星”。

根据米内网数据显示，2023年，注射用炎琥宁的销售规模约在10-15亿元左右，销量增幅整体达36%，位列终端销售量Top20中药注射剂排名前列。其中，销售量最大的是珍宝岛药业旗下产品，2023年销售额是1.78亿支，销量暴增72.04%，销售收入为3.21亿元。而在疫情之初的2020年，珍宝岛炎琥宁产品医疗机构的采购量仅是6392万支。

今年3月，珍宝岛药业在投资者互动平台表示，公司专注于抗病毒、防治流感等呼吸系统疾病中成药的研发与生产，注射用炎琥宁等多款产品为了治疗呼吸系统疾病提供多种选择。

根据2023年1月国家卫健委发布的第十版也是最后一版《新型冠状病毒感染诊疗方案》，针对危重患者推荐的中成药里，并没有炎琥宁注射液，反倒有喜炎平、血必净等中药注射液。

炎琥宁“硬蹭”呼吸道传染病的热点，其实临床上一直有警觉。早在2009年，第二十三期《药品不良反应信息通报》曾提醒炎琥宁注射剂的严重不良反应。该《通报》称：“炎琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出，主要以全身性损害为主”。并建议医护人员对儿童患者要慎重用药，并且用药期间密切观察，发现异常应及时停用。

患者使用后炎琥宁注射剂出现过敏被抢救的消息，也曾多次被媒体报道。江苏省中医院儿科主任医师叶进在接受媒体采访时曾表示，该院已经不再使用炎琥宁注射剂了。

业内认为：此次说明书更新后，医务人员的临床使用会更加规范。

珍宝岛药业承受压力

珍宝岛药业近些年净利润持续下降，除了原材料涨价之外，核心品种陆续受到用药限制是很大的原因。

不过注射用炎琥宁的销量一直亮眼，而且在2023年暴涨，让珍宝岛药业看到一丝安慰。炎琥宁占珍宝岛医药工业板块收入的20%，是公司第二大单品。珍宝岛药业在近期的投资者互动平台上表示，公司拥有一系列针对抗病毒和流感治疗的中成药，能够满足市场和民众的多元需求。

这样的好日子不会太久了，注射用炎琥宁销量的快速增长引起监管部门的注意。2023年，炎琥宁被纳入省级联盟集采之列，并于2024年3月1日在云南、甘肃等地执行。2024年底，第三批全国中成药采购联盟集采中选结果出炉，炎琥宁这个品种重庆药友、哈珍宝（珍宝岛药业子公司）、成都天台山、一品红等18家药企中选。

哈珍宝的注射用炎琥宁的中选价格是200mg每支0.98元，比起之前医疗机构同规格每支1.31元~19.8元的采购价，集采砍掉了一半的价格。珍宝岛药业在公告中只能说：“中选全国中成药集采将有利于进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率。”

想要提高市占率，谈何容易。根据国家药监局的数据显示，炎琥宁注射剂类的生产批号目前共有157条。重庆药友是珍宝岛药业的劲敌。2019至2023年，其炎琥宁年销售额分别为8.2亿元、4.6亿元、5.0亿元、4.5亿元、5.4亿元，几乎与珍宝岛药业平分市场。

同行企业的追赶、监管部门的严查，让珍宝岛炎琥宁这个2025年注定不会太平。

第三批全国中成药集采今年5月落地，正好和修改说明书的备案截止期相近，不知道被加上“紧箍咒”的炎琥宁，还能不能以价换量。

撰稿丨小米

编辑丨江芸 贾亭

运营｜王苗嫦

插图｜视觉中国

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