明星中药注射剂新增黑框警告，“严重者可导致死亡”

尽管销售表现不俗，但关于“炎琥宁注射剂”的质疑从未停息。

撰文丨凌 骏

责编丨汪 航

昨日（13日），国家药监局发布公告，称根据药品不良反应评估结果，决定对炎琥宁注射剂说明书内容进行统一修订。

其中最为显著的修订，是对炎琥宁注射剂增加了黑框警告，明确强调6岁及以下儿童禁用本品，同时指出“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡”。

“黑框警告”是对药物某一潜在危险或可能致命风险的最高级别警告，通常出现在药品说明书的最前端，用黑色边框突出显示，以提醒医疗专业人员和患者注意用药过程中潜在的重大安全性问题。

截图自国家药监局网站

除了新增黑框警告，修订版说明书根据“上市后监测发现本品有以下不良反应”，进一步细化了炎琥宁注射剂的不良反应说明。

其中包含胃肠系统、免疫系统、呼吸系统、心血管系统、眼部、血液系统等风险，并建议应该在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。

文献显示，炎琥宁是一种从爵床科植物穿心莲中提取、以穿心莲内酯为有效成分的中药注射制剂，被认为具有杀菌、抗病毒、解热、消炎等功效，主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

此次的修订对象包括“注射用炎琥宁”“炎琥宁注射液”“炎琥宁氯化钠注射液”三类品种，均于2024年纳入第三批中成药集采。

根据“米内网”数据，“注射用炎琥宁”是“炎琥宁”品类中的王牌产品，2023年销售额总计约12亿元。

尽管销售表现不俗，但关于“炎琥宁注射剂”的质疑从未停息。

2009年，原国家食品药品监督管理总局就曾通报过炎琥宁的安全性问题，提示儿童患者应当谨慎用药。

药品不良反应信息通报 图片来源：国家药品监督管理局

2012年，《长江商报》报道，合肥市曾有10名婴幼儿感冒发烧，在使用炎琥宁注射剂后出现寒战、发热、紫绀等过敏性反应，“集体”休克。后经合肥市药品不良反应监测中心分析，最终怀疑是与使用的药品有关。

多位医生曾对“医学界”表示，他们所在的医院，早已经禁止在儿童中使用炎琥宁注射液，但仍有不少医疗机构，尤其是基层地区在使用。

2023年9月，云南省药品评价中心专家发布的报告显示，在2021年至2022年，云南省发生的621例炎琥宁致儿童药品不良反应中，6岁以下儿童占比达67.79%。

所有发生不良反应的儿童，症状共累及全身12个系统、器官，合计1030例次。其中皮肤及皮肤附件疾病（737例次）居首位，主要表现为皮疹、瘙痒。其次为胃肠疾病（108例次），主要表现为恶心、腹痛、呕吐等。

文章分析，“炎琥宁”的有效成分为中药提取物，大多数属于大分子有机物质，可刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，从而发生免疫应答，最后导致变态反应。中药注射剂的成分复杂，在工艺生产的过程中可能部分杂质未除尽，也是引起不良反应发生的主要原因。

此外，炎琥宁注射液的“药品归属”问题也一直存在争议，多数人定义其为中药注射液，但炎琥宁注射液的药品注册文号为“国药准字H”，属化学药品。

但无论“西药”或“中药”，根据《中国新闻周刊》2021年报道，有业内药剂人士指出，传统中医并不包含中药注射剂，很多中药注射剂没做过规范严格的临床试验，副作用不明确，风险较大，一般不建议使用。

事实上，中药注射剂属于“历史遗留问题”，由于在有效性、安全性方面长期缺乏客观证据支撑，始终备受诟病。

因此，早在2009年，我国就启动了中药注射剂的再评价工作，但药品上市后再评价工作此前在我国无经验可循，尤其还涉及中药注射剂这一独特的存在，评价过程几经中断、重启。

“中药注射剂是我国特有产品，由于特定的年代原因和组成等原因，临床有效性数据、安全性数据缺乏，化学成分复杂，药效物质不清楚，因此中药注射剂的再评价难度虽大，却势在必行。”2017年，南京江宁区政协委员、中国药科大学中药学院副院长寇俊萍曾指出。

此外，中药注射液联合“西药”也是临床较为普遍的用药情况，中药注射液成分复杂，导致药物联用的配伍禁忌并不明确。根据前述云南省药品评价中心的报告，不良反应事件中有77.46%来自中西药注射剂联用。

国家药监局在此次说明书修订中指出，炎琥宁注射剂应单独使用，不宜与其他药品配伍使用，孕妇禁用，并要求药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究。

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来源：医学界

校对：臧恒佳

编辑：张金金

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