重磅！全球首创再升级！新一代PADN产品获批上市，肺高压进入新时代

2025年3月13日，帕母医疗自主研发的PHD360肺动脉射频消融仪，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

曾经，在先进医疗器械领域，中国是跟随者；

而这一次，因为这家企业，中国成为全球引领的创新者。

肺高压（PH）是一种严重的慢性疾病，全球发病率约为1%，中国患者预计超过1200万。长期以来，PH的治疗主要依赖药物，但药物只能缓解症状，且存在副作用。

面对这一挑战，中国企业帕母医疗率先提出并研发了肺动脉去神经术（PADN, Pulmonary Artery Denervation），为PH提供了一种新的非药物治疗方案。

过去几十年，医疗创新的前沿几乎都由欧美国家主导，但这一次，中国的原创技术正在引领未来。PADN通过微创方式阻断肺动脉交感神经，降低肺动脉压力，为无法耐受药物或疗效不佳的患者提供新的选择。

从指南收录到全球推广，PADN正在重塑肺高压的治疗格局。

• 2021年，PADN获得美国FDA突破性医疗器械认证（Breakthrough Device）；

• 2022年，PADN被欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲呼吸学会（ERS）指南收录；

• 2023年，PADN获得中国NMPA批准，并获得FDA人道主义用途器械（HUD）认定；

• 2024年，PADN的多中心临床研究扩展至北美、欧洲和亚洲，葡萄牙完成首例患者入组；

• 2025年，新一代PADN产品PHD360正式获得NMPA批准，治疗方案进一步优化。

PADN如何拓展了疾病干预的可能性？未来将走向何方？

思宇MedTech详细梳理，让我们一起吃透这个中国创新故事。

# 新一代PADN产品：精准、安全、智能全面升级

作为全球首创的PADN（肺动脉去神经术）技术的最新代际产品，PHD360不仅凝聚了全球首批PADN临床研究的经验积累，更融合了医生反馈、术式共创和工程创新，使射频消融治疗迈入精准化、智能化的新阶段。

相比1.0版本，PHD360在消融模式、能量控制和操作体验上实现三重升级，使PADN治疗更加精准、安全，并优化了医生的术中决策体验。

▲图片源自公司官网（下同）

• 温控模式：精准掌控消融过程

传统射频消融主要依赖功率控制，而PHD360首次引入温控模式，可实时监测导管头端温度并动态调节射频能量输出，确保消融温度始终维持在安全范围内。这一闭环控制机制使能量释放更加精准，降低消融过度或不足的风险，为手术提供更稳定、可预测的治疗方案。

• 消融效果升级：兼顾安全性与一致性

个体解剖差异和手术操作往往影响传统射频消融的效果，而PHD360的温控模式可实时调整能量释放，优化消融可控性，不仅降低组织损伤风险，还确保疗效的一致性与安全性，进一步提升PADN治疗的临床可及性。

• 智能化操作体验：优化术中决策

配备全新交互界面的PHD360，让医生能够实时监控关键参数，如温度曲线、消融状态和剩余时间，使术中决策更加精准高效。医生在操作时可快速判断治疗进度，优化操作流程，从而提高手术效率，缩短学习曲线。

# 术式优化升级：PFlexi鞘管助力PADN手术革新

对于PADN这样对精准度要求极高的手术而言，除了消融技术本身，如何确保导管精准送入、稳定操作也是影响疗效的关键因素。

帕母医疗在推出PHD360的同时，也同步研发了PFlexi导引鞘管，以优化PADN手术路径，为医生提供更高效、安全的操作体验。然而，PFlexi的价值远不止于PADN，它的技术优势使其成为多种肺动脉及心血管介入手术的重要辅助工具，展现出更广泛的临床适应性。

PFlexi鞘管的核心技术优势

• 灵活柔顺，适应复杂解剖结构

PFlexi采用多段硬度聚合物外层设计，能够顺应肺动脉的生理弯曲，在复杂解剖结构中实现更顺畅、更安全的路径引导，大幅降低术中调整的难度，使医生操作更加得心应手。

• 稳定位、强支撑，确保精准干预

PFlexi在具备高度柔顺性的同时，也提供了足够的支撑力，能够在高血流环境下保持稳定，确保导管精准送入，减少移位风险。无论是PADN手术，还是其他心肺血管介入操作，它都能为输送器械提供可靠的通路支持。

• 优化安全性，降低术中并发症

在微创介入手术中，减少术中损伤至关重要。PFlexi通过精细化设计，有效降低血管壁损伤的风险，减少血管痉挛、内膜损伤等并发症，使手术更安全可控。

2024年11月，PFlexi获得FDA上市批准，并于2025年1月通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，标志着这一国产自主研发的介入器械正式进入国际市场。在全球精准微创介入治疗不断发展的背景下，这一进展不仅拓宽了肺动脉及心血管介入手术的工具选择，也为临床医生提供了更稳定、安全的通路支持。

# PADN技术的医学价值：填补非药物治疗空白一场革新：从药物治疗到介入治疗

肺高压（PH）常被称为“心肺血管系统的癌症”，是一种致死性高且进展迅速的慢性疾病，全球发病率约为1%，中国患者预计超过1200万1。这一疾病不仅严重影响患者的生活质量，也由于治疗手段有限且疗效不显著，成为全球医学领域的顽疾。数据显示，PH患者的五年生存率仅为34%，中位生存期仅为2.8年2，预后极差。

长期以来，PH的治疗主要依赖药物干预，如靶向药物、钙通道阻滞剂和利尿剂等。然而，药物疗法的效果因个体差异而异，长期用药也可能伴随一定的不良反应。因此，在药物之外，探索更多安全、有效的治疗手段成为临床关注的方向。

PADN技术的出现，为PH提供了全球首创的非药物治疗方案。这项创新的微创介入技术，改变了肺高压的治疗格局，也填补了长期以来的医学空白。

PADN的作用机制：精准靶向肺动脉交感神经

PH的根本病理之一是肺动脉交感神经的过度激活，导致血管收缩、右心负担加重，最终引发右心衰竭。PADN通过经皮导管射频消融肺动脉外膜交感神经，降低神经活性，使肺动脉舒张、血流阻力减小，从而有效降低肺动脉压力，改善右心功能。

• 手术路径：通过股静脉入路，导管依次经过下腔静脉、右心房、右心室进入主肺动脉，射频消融靶点包括：肺动脉分叉处、左肺动脉口后壁以及左肺动脉口前壁。

• 消融参数：温度45-55°C，累计消融时间≥120秒，确保有效阻断交感神经传导，实现长期稳定降压。

临床数据支持：显著疗效与安全性

近年来，PADN技术在多项临床研究中展现出显著的疗效与安全性，为PH及相关疾病的治疗注入了新动力。

在关键的PADN-CFDA研究中，PADN技术在改善患者运动耐力方面表现出色。术后1年6分钟步行距离（6MWD）较基线显著提高。此外，PADN组的临床恶化率大幅下降，术后6个月肺血管阻力（PVR）显著降低，且未出现与手术相关的并发症，表明PADN技术不仅疗效显著，安全性也得到良好保障。

在PADN-HF-PH研究中，PADN技术针对左心疾病相关肺高压（PH-LHD）展现了同样优秀的治疗效果。覆盖全国31家顶级三甲医院的研究初步显示，术后患者恢复良好，未出现血管穿孔、血栓形成等不良反应，器械性能获得高度评价。

此外，国际多中心临床研究也在顺利进行。2024年6月，PADN技术首次进入葡萄牙并顺利完成首例患者入组，手术过程流畅，临床参数表现良好，得到了国际专家的高度认可。

# 市场前景：原创疗法的全球商业价值

在日益老龄化的社会中，肺高压（PH）成为了健康管理的重大难题。数据显示，1990年至2021年，全球肺高压的发病率增长81.5%，死亡率上升48.4%3，这一趋势无疑加剧了这一疾病的全球公共卫生挑战。然而，现有药物治疗在疗效和可及性方面的局限性，使患者仍然面临诸多挑战，对创新疗法的需求愈发迫切。

市场研究也印证了这一趋势。根据Research Nester的预测，2024年全球肺高压市场规模已达83亿美元，预计到2037年将突破157亿美元，年均复合增长率（CAGR）达5.5%4。在这一市场环境下，PADN技术的出现，填补了非药物治疗的空白，有望成为全球PAH治疗格局的关键突破。

First-in-Class优势：全球竞争力的坚实基石

作为全球首个获得指南认可的非药物介入治疗，PADN技术不仅打破了PAH治疗长期依赖药物的局面，还凭借其微创、安全、持久的治疗效果，树立了坚实的竞争壁垒。与传统药物治疗相比，PADN的核心优势十分明显：

• 微创介入：通过微创方式进行治疗，极大减少手术创伤，缩短恢复期，提高患者的接受度；

• 持久疗效：从疾病根源入手，持久改善肺动脉压力和右心功能，显著降低PH病程进展；

• 稳定性强：通过精准定位靶点进行消融，作用机制明确，能够稳定地降低肺动脉压力，改善患者的心脏功能和运动耐力。

这一 First-in-Class（同类首创）技术属性，使PADN在全球市场具备不可替代的领先优势。

帕母医疗的商业模式：设备+耗材双轮驱动

为了加速PADN技术在全球范围的普及，帕母医疗已构建了一套可持续增长的商业模式：

• 设备+耗材模式：通过提供治疗设备及配套耗材，提高医院复购率，建立稳定的商业基础。

• 按治疗人次收费（未来探索）：提供灵活的采购方案，提高医院采用率，并优化盈利能力。

• 全球化市场拓展：PADN技术已进入欧美市场，无论是独立推广还是与国际医疗巨头合作，均展现出广阔前景。

• 成为全球标准：随着PADN适应症的拓展，该技术有望成为 PAH及HF-PH（心衰相关肺高压）领域的标准化治疗方案，在未来10年内持续占据核心市场。

PADN的商业价值不仅体现在其创新性与疗效突破，更在于其重塑全球肺高压治疗模式的潜力。面对快速增长的肺高压市场，PADN以中国原创、全球首创的身份，正在成为行业的新标杆。

# 结语

肺高压曾是医学难题，而PADN技术的出现，为患者带来了全新的希望。从微创介入到全球推广，从1型肺高压到2型肺高压的扩展，PADN正在重新定义肺高压的治疗路径。

如今，随着PHD360的上市、PFlexi鞘管的加入，PADN治疗方案愈发成熟，帕母医疗正加速推动这一中国原创技术走向全球。未来，PADN将继续拓展应用场景，为更多肺高压患者提供更精准、安全、可及的治疗选择。

序幕已启，PADN正以创新之力，改写肺高压的未来。

参考链接：
1. https://mp.weixin.qq.com/s/cZ3KXeigk7tfaR6Kg9m3Og

2. D'Alonzo, GE、Barst, RJ、Ayres, SM、Bergofsky, EH、Brundage, BH、Detre, KM 等。原发性肺动脉高压患者的生存率。国家前瞻性登记的结果。Ann Intern Med . (1991) 115:343–9。doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343

3. Li, L., Li, C., Chen, J., Kumar, R., Wang, Y., Wang, Y., Li, S., Zeng, J., & Li, Y. (2024). Trends and levels of the global, regional, and national burden of pulmonary arterial hypertension from 1990 to 2021: Findings from the Global Burden of Disease Study 2021. Frontiers in Medicine, 11, 1515961. https://doi.org/10.3389/fmed.2024.1515961

4.https://www.researchnester.com/reports/pulmonary-arterial-hypertension-market/7133