“唤醒”也“焕新”，让更多名方变“名药”

“完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展”，翻看今年的政府工作报告，全国人大代表，中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟发现，报告里关于中医药的相关部署表述增多了，“这说明了国家对中医药的重视。”

自2005年至今，“中医药”已经连续21年写入政府工作报告。今年报告中特别强调“中医药事业”，对中医药高质量发展有了新要求和新定位。经典名方的研究与开发，正是推动中医药现代化的重要途径。

说起经典名方，从事中医工作50余年、拥有丰富临床和研究经历的南京中医药大学教授黄煌如数家珍，治疗感冒的小柴胡颗粒、缓解头疼脑热的三黄片都是经方。“经方最大优点就是规范，不仅处方构成规范，适用症状也很明确。而且经方很‘小’，三味药五味药就能成方，老百姓都吃得起。”黄煌说。

“很多人也注意到，越来越多中医药品牌尤其是经典名方被重新‘唤醒’。”肖伟告诉记者，近年来，国家颁布实施《中华人民共和国中医药法》，公布首批《古代经典名方目录》，2020年新版《药品注册管理办法》将古代经典名方中药复方制剂单列为中药新药第3类……

江苏省中药质控中心主任束雅春介绍，最近几年，借助现代科技的力量，经典名方的药理学研究、制剂改良和临床应用都迈上新台阶。国家中医药管理局和国家药监局还发布了《古代经典名方关键信息表》，详细列出43个经典名方的“档案”，为它们的研发和上市提供标准化指南。不仅如此，一些省份也推出相关政策，加速经典名方的注册和上市进程。

药企的反应最为直观。“这一系列国家层面的动作促进了中药经典名方的‘唤醒’工作。”肖伟坦言，国家政策支持也让企业更有动力开展经典名方的研发。“以康缘药业为例，目前我们有4个经典名方获批产品，分别是苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒、温阳解毒颗粒和济川煎颗粒，还有数个在研的经典名方新药。”

然而，被“唤醒”还远远不够，经典名方的成果转化还面临老问题和新挑战。

束雅春举例说，经典名方的研发需要保证药材的地道性和质量稳定性，这对药材的种植、加工和制备工艺提出更高要求。此外，中医药在国际市场的认可度仍需提升，还需克服文化差异和法规壁垒。

那么，如何让“好方”变“好药”？束雅春认为，未来，经典名方的研究还需加强科技含量，比如用上多组学分析、人工智能等前沿技术，深挖它们的潜在疗效，进一步破解中药复杂体系的“密码”，用科学方法验证经典名方新药的安全性和有效性。

肖伟认同这样的观点，在他看来，为适应现代医疗需求，中药古代经典名方不但需要“唤醒”，更需要进行全方位“焕新”——

首先是基础研究方面，针对经典名方“什么成分有效、为什么有效”等议题，加强以功效物质为核心的基础研究。其次还要重视经典名方新药生产过程中的工艺技术提升和质量控制标准，从根本上保证中成药的质量均一、稳定、可控。此外还要以功效物质为核心，通过现代科学手段，将经典名方新药的功效物质固定和数量固化，并在制剂工艺中将辅料限定在最小范围内，从而达到量少而质精。

除了进行科研开发和智能制造方面“焕新”，会场内外一致认为，让经典名方历久弥新，临床工作的“焕新”同样不容忽视，要拓宽中成药在临床的应用场景。

肖伟建议，引导企业在经典名方新药上市后的再研究工作，构建经典名方中药新药的安全有效再研究技术体系，真正使经典名方新药的说明书成为“中医证候结合下的病证结合”的科学易懂的说明书。引导企业在经典名方新药上市后展开适当样本量的临床研究，准确地描述中医证候与适用人群、症状与疾病的对应关系，为西医医师应用经典名方制剂提供选择依据和临床指导。

而在经典名方新药的临床培育方面，肖伟建议，进一步推动临床疗效确切、优势显著的经典名方新药的临床应用，将经典名方目录内产品纳入医院备案名单，鼓励那些在研发和生产过程中强化基础研究、完善全过程质量控制的经典名方制剂，打通研发审评、集中采购、合理用药、医保支付的全链条支持通道，加快推动经典名方新药的“应用尽用”，让临床医患者都能看懂、会用、用得上。

新华日报·交汇点记者 安莹 付奇

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