国际首款！康沣生物呼吸介入球囊冷冻消融系统获批

康沣生物以液氮冷冻为主要冷媒，力求打造领先的微创介入冷冻治疗平台。

众所周知，癌症、心脑血管疾病、慢性呼吸疾病和代谢性疾病被国际公认为威胁人类健康的四大慢病。康沣生物在积极布局癌症和心血管领域冷冻治疗的同时，面对我国超1亿慢性阻塞性肺病（COPD）患者及约5000万哮喘患者以及其他庞大呼吸疾病临床需求，已全面、系统性布局呼吸介入冷冻治疗产品管线。

本次获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的，系康沣生物呼吸介入冷冻产品系列第一款产品——“恶性狭窄冷冻消融系统”。呼吸介入治疗一直是医疗领域研究的重点和难点，随着我国恶性肿瘤发病率的逐年上升，恶性气道狭窄（Malignant airway stenosis,MAS）成为其中重要研究方向之一。

恶性狭窄冷冻消融系统（包含“一次性使用气道冷冻消融导管”和“冷冻治疗设备”）

（导管注册证号：国械注准20253010479；设备注册证号: 国械注准20253010490）

据悉，此次获批上市的恶性狭窄冷冻消融系统，采用环保的液氮作为冷冻源，能够高效冷冻消融气道肿瘤组织，应用不同规格球囊对较大范围气道进行消融，有效降低气道再狭窄的发生率。多种规格的冷冻球囊选择，可以适应不同范围和深度的组织消融需求。

值得指出的是，该系统对气道肿瘤免疫激活，以及早期气道肿瘤亦有潜在应用前景。

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每年约有25万例恶性气道狭窄患者，临床迫切需要球囊型冷冻消融产品

MAS是肺部原发或转移肿瘤导致的气道狭窄，引起咳嗽、咯血、呼吸困难或窒息死亡。

根据《2020全球癌症统计报告》推算，中国每年约有25万例恶性气道狭窄患者。近几年，随着肿瘤发病逐年增多，每年因气道狭窄患者病死率逐年增加。

外科治疗此类疾病主要包括袖状切除和支气管切除并行气道重建等。但很多MAS患者因病变部位限制、或全身基础条件差、或转移癌等，外科手术受限，经呼吸内镜介入再通，提升患者生活质量则成为恶性气道狭窄治疗的主要手段。

针对MAS的呼吸介入治疗，除了机械再通，还可结合各种能量消融技术，以延缓再狭窄时间。但热消融易导致气道穿孔、气道组织增生等并发症，冷冻消融技术不仅能够有效缓解癌症症状，还具备对气道黏膜刺激小，抑制瘢痕及肉芽肿形成等优势，故冷冻消融是一种更安全有效的治疗方式。

目前，经支气管镜冷冻消融治疗恶性气道狭窄已被纳入国内外专家共识。但现有金属冷冻探头产品，存在消融效率低、消融深度浅、消融范围小等不足。球囊冷冻消融作为一种新型的介入治疗法，具有效率高、安全性好的优势，是气道狭窄治疗的一种更优的解决方案。

康沣生物便创新性地采用液氮作为冷冻源，实现在有效杀灭肿瘤细胞的同时，保持气道壁结构完整，避免穿孔等并发症的发生。同时，提供多种规格冷冻球囊，满足不同范围和深度组织的冷冻消融需求，使系统整体具备消融深度足、范围广，以及绿色环保等优势。

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国际首款，液氮冷冻消融技术和柔性导管技术创新结合

此次，公司获批的恶性狭窄冷冻消融系统以创新设计突破了传统技术瓶颈，是国际首款用于支气管镜介入治疗气道狭窄的球囊冷冻产品。

具体而言，该系统采用球囊导管液氮冷冻消融技术，可在短时间内，实现深层组织细胞的高效、精准灭活，显著提升肿瘤消融效率，降低术后复发风险。同时，冷冻球囊面积大，可一次性覆盖多区域病变组织，有效降低手术中所需的冷冻点位数量，缩短了手术时间。冷冻球囊穿透深度可达气道壁及周边异常组织，进一步确保了治疗的彻底性和有效性。

此次获批上市的冷冻消融系统，作为康沣生物呼吸疾病系列冷冻消融中的首个产品，得到了临床高度认可。目前，全国各地专家在各个学术会议中高频次宣讲该系统的研究进展和成果，展现出了对该系统的认可。这也标志着公司前期的研发工作取得初步成果。

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呼吸介入多款产品进入注册临床试验阶段

自2018年起，康沣生物开始布局呼吸介入领域，并陆续启动了多个呼吸介入冷冻适应证研发。除了首个获批的产品外，良性气道狭窄、COPD（慢性阻塞性肺疾病）和哮喘等适应证目前均处于注册临床试验阶段。目前，COPD冷冻喷雾项目和肺周结节球囊冷冻项目，均成功入选国家科技重大专项支持项目。肺周结节球囊冷冻技术，可结合导航和呼吸介入机器人，经支气管镜治疗肺周结节，该项目也获得国家呼吸实验室的课题支持。

康沣生物在呼吸介入冷冻治疗领域深度耕耘，不仅与全国数十家重点医院呼吸介入专家开展科研合作，在呼吸布局也受到国际专业领域高度关注。目前，已与波科呼吸介入业务线战略合作布局未来。

随着恶性狭窄冷冻消融系统产品的获批和市场推广的深入进行，未来康沣生物多个产品如良性气道狭窄、哮喘、COPD、肺周结节等冷冻产品适应证，以及冷冻球囊和冷冻喷雾等技术均可在同一设备平台上应用，即一机多用。此次恶性狭窄冷冻消融系统的获批，则为未来其他适应证快速商业化打下坚实基础。

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