中药新药：传统与创新的共同发展

导读：3月5日，国务院总理李强作政府工作报告，其中提到要完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。2月14日，国家中医药局综合司、国家药监局综合司发布《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）》，详细列出了每首方剂的基本信息、现代对应情况及备注信息，具体包括制法和用法、药味名称、炮制规格、折算剂量等。近年来我国持续推进古代经典名方关键信息考证研究工作，加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，发挥中医药特色优势，推动中医药的传统创新发展。

01 古代经典名方

古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。2018年以来国家中医药局汇通国家药监局先后发布《古代经典名方目录（第一批）》100首方剂、《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》7首方剂和《古代经典名方目录（第二批）》217首方剂，共发布324首方剂。

古代经典名方近年来备受青睐，政策方面对中医药创新发展的支持是重要因素之一。中药新药是指在中医药理论指导下，结合现代科学技术和方法，对中药进行研发和创新，形成的具有自主知识产权、临床价值显著、安全性与有效性明确的新型中药制剂。2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，将中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药，前三类均属于中药新药，分别对应中药1类、中药2类以及中药3类。

近年来国家出台了一系列政策大力支持中药新药的研发和创新，这些政策从审评审批、技术创新、市场推广、国际合作等多方面为中药新药研发提供支持，如在审评审批环节国家药监局简化了经典名方和中药改良型新药的审批流程，使中药新药临床试验申请的审评时限由60个工作日缩短至30个工作日；医保支持方面2024年医保目录新增11种中成药，涉及糖尿病、儿科、消化系统等治疗领域，提高市场的可及性，推动中药新药的推广和应用等。

从古代经典名方的角度来说，2016年发布的《中华人民共和国中医药法》、2018年发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》对符合条件的古代经典名方中药复方制剂实施简化注册审批，减少了经典名方制剂的申报流程，允许经典名方制剂在申请药品批准文号时，仅需提供非临床安全性研究资料。多项支持性政策都极大的鼓励中药业界发掘和布局古代经典名方，提升中药的疗效和地位。

2024年共有11种中成药被新纳入新版医保目录，其中有3种是基于古代经典名方剂研发的新药，这是古代经典名方首次被纳入医保目录，该目录于2025年1月1日起执行。诸多政策的扶持大大加快了该类中药复方制剂研究申报注册的相关进程。从获批上市的进程来看，中药3.1类的审评审批记录逐年增长，据相关数据显示，2022-2024年古代经典名方中药申请上市的品种数从2022的2个升至2024年的28个，批准上市品种数由2022年的1个升至2024年的8个。其中，首个获批上市的古代经典名方制剂是苓桂甘颗粒，于2022年12月28日通过技术审评获批上市，由江苏康缘药业股份有限公司研发，处方来源于汉代张仲景的《金匮要略》。

图表 1：2022-2024年3.1类中药NDA申报及批准品种数

数据来源：药智数据

02 中药的国际化

中药新药是中药现代化的产物，中药新药的研发是在传统中药理论和实践的基础上，结合现代科学技术和市场需求，对中药进行创新和优化的结果。近年来对中药新药的研发积极性持续增加，临床数量持续提升，据《2023年度药品审评报告》，2023年我国创新中药新药临床试验申请（IND）54件，同比增加38.46%，改良型中药IND 21件，同比增加23.53%。

对于古代经典名方来说，尽管目前按照中药3.1类的审评流程，古代经典名方的新药注册能够豁免临床研究，直接提出上市申请，但其功能主治仅限于传统中医证侯，只可能为中医使用，如要具体确定现代临床疾病为主治范围，临床研究仍然是必须的。

中药在海内外的临床试验数量逐年增加， 研究结果也逐步受到国际关注，但整体仍面临诸多挑战。2024年11月，《柳叶刀》发表了一项关于“中风醒脑方”治疗急性脑出血的多中心随机、安慰剂对照、双盲临床试验（CHAIN研究）。结果显示，该中药复方对中重度脑出血患者的功能恢复、存活率及生活质量未产生显著影响，但在亚组分析中，脑出血量超过15ml和脑叶出血的患者群体显示出潜在获益信号。

“中风醒脑方”是由国医大师陈绍宏教授通过对古方的研究和中医辨证论治，逐步优化配方形成的验方，该方剂在1986年首次应用于临床治疗急性脑出血患者，至今已有超过30年的临床应用历史。

“中风醒脑方”在《柳叶刀》上的“失利”并非代表中医药整体无效，而是提醒我们中药需要更加科学、严谨的临床验证。现有的药效模型和临床研究评价体系或难以准确评价中药的有效性，主要是因为中药的复杂性和现代评价体系的局限性之间的矛盾。中药的多靶点作用、成分复杂性和质量波动性，与现代评价体系的单一靶点、化学分析和标准化要求不匹配。此外，文化差异、理论基础不同以及临床数据不足等问题也进一步加剧了这一矛盾，中药的创新发展需要一个更加符合中药特点的评价体系，能够结合现代科学技术和传统中医理论，更全面地评价中药的有效性和安全性。

图表 2：现代药效评价模型与临床评价体系难以准确评价中药的有效性

数据来源：公开资料整理

在现代药效模型和临床评价体系难以准确评价中药有效性的背景下，我国在建立符合中药特点的评价体系方面做出了诸多努力，如：

① 创新中药质量评价模式，药审中心改进了中药变更质量控制评价标准和方法，破除了唯成分的评价方式，构建了包括出膏率、浸出物等过程控制制表的评价体系，提升中药质量控制的科学性；

② 针对中药安全性评价的复杂性，我国开展了大规模、规范化的临床试验，对已批准上市的中成药进行再评价，完善精准的临床用药定位，增强公众对中药的信任；

③ 积极推动国际标准的制定和推广，推动国际标准化组织（ISO）成立中医药技术委员会（ISO/TC249），制定发布了98项中医药国际标准，为中药走向国际市场提供“通用语言”，提升中药的国际认可度；

④ 积极推动国际科研合作和成果推广，在国际顶级期刊上发表中药研究成果，如上海瑞金医院团队在《Nature》上发表的关于“中药葛根素作用于减肥”的论文，为中药的科学性提供现代依据。

医药创新能力是国家综合实力的重要强国要素，中药国际化是中医药创新发展的必然趋势，随着近年来临床流行病学等许可的引入，我国中药临床研究质量和水平持续提升。根据世界卫生组织，中医已在澳大利亚、加拿大、新加坡等29个国家和地区以政府立法的形式得到承认，已有18个国家和地区将中医药纳入医疗保险，许多中药品种已经先后在欧盟、俄罗斯、新加坡等国家和地区注册。中医药在国际上的认可度近年来显著提高，随着国际合作的加强和评价体系的进一步完善，中药有望在更多国家和地区获得认可，提升中药在全球医药体系中的科学性和可信度。

03 资本市场动态

尽管中药领域在政策的强力支持下近年来获得了巨大的关注，但在资本市场的表现来看热度主要集中在二级市场，且大多数知名的中药厂商都已经上市且具有国资背景，它们本身经过多年的发展早已拥有丰富的产品矩阵，多数企业凭借其在产业链上的多年布局，从原材料采购到生产销售，再到品牌上都有明显的优势。以古代经典名方为例，中药龙头企业之一华润三九早已获批多个经典名方产品，如苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒等，且在研经典名方产品超过30个，中药龙头企业是响应政策号召对中药进行创新化发展的主力。

对于一级市场的投资者来说，由于更加相信医学逻辑和疗效证据，仍然更青睐于投向以化学药和生物药为代表的前沿创新疗法，中药在一级市场上一定程度上仍然缺乏想象力，近年来一级市场上对于中药领域的布局集中在对于中药产业链的整合和发展，如2024年9月片仔癀全资子公司片仔癀投资与多家公司共同设立的漳州圆山大健康产业基金，总规模为10亿元，片仔癀投资出资2亿元，该基金旨在加速医药产业聚集，加强公司在产业链上下游的整合能力；2024年11月云南白药与中银国际投资共同设立的云南省中医药大健康创新基金，将以“直投+子基金”的模式重点关注云南省中医药产业链企业，拓展覆盖全国范围内中医药大健康与生物医药领域的各类企业。

从一级市场的投融情况来看，据来觅PEVC数据显示，2023年以来我国一级市场围绕中药领域已发生融资案例13起，其中易能医药为聚焦在中药新药领域的CXO企业，整体来说中药的获投领域主要集中在中药材种植以及中成药领域，中药新药领域的投融案例发生仍然相对较少，伴随着未来中药在全球医药体系中科学性和可信度的提高，围绕中药领域“创新”发展的一级市场投融热度或有望得到快速提升。感兴趣的读者，可以登录Rime PEVC平台获取中药领域赛道的全量融资案例、被投项目及深度数据分析。

图表 5：2023年以来中药领域的投融情况

数据来源：来觅数据

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