北京
近日，荣灿生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“荣灿生物”）自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）治疗性mRNA疫苗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。该疫苗的获批标志着荣灿生物在HPV治疗性mRNA疫苗领域取得重要进展，成为全球范围内少数几家在该领域获得临床许可的企业之一，进一步推动了HPV相关疾病治疗的发展。
近岸蛋白作为荣灿生物的战略合作伙伴，热烈祝贺这一重要里程碑事件，也很荣幸在该产品的研发过程中提供了GMP级mRNA原料酶及试剂等产品。
HPV感染是导致宫颈癌前病变、宫颈癌、肛门癌、阴道癌、头颈部癌等多种癌症的主要病因。目前，HPV预防性疫苗已在全球范围内广泛应用，但对已感染HPV或已发展为癌前病变的患者并无治疗效果。相比之下，mRNA治疗型疫苗凭借其独特优势，展现出巨大的临床转化潜力，有望为HPV相关疾病的治疗提供新的解决方案。
荣灿生物在HPV治疗性mRNA疫苗的研发中，采用了突破性的抗原设计策略：以高危型HPV16的病毒蛋白为核心抗原，创新性地整合了具有免疫调节功能的结构域，显著增强了疫苗的免疫原性和治疗效果。同时，该疫苗采用了荣灿生物自主知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，结合抗原设计、序列优化、制剂配方等多项专利技术，以提升疫苗的有效性和安全性。临床前数据显示，该疫苗可有效诱导抗原特异性免疫应答，低剂量即可高效抑瘤，在清除HPV病毒感染方面显示了临床治疗潜能。
目前，全球范围内针对HPV治疗性mRNA疫苗临床在研项目屈指可数。荣灿生物的HPV治疗性mRNA疫苗是国内首批获得FDA临床许可的同类产品之一，充分体现了其在抗原设计、递送系统及CMC等mRNA核心技术上的成熟性和创新能力。荣灿生物将加速该疫苗的全球临床开发进程，积极探索其在HPV病毒感染相关疾病在不同阶段的应用价值，包括开发HPV病毒持续性感染、宫颈癌前病变、宫颈癌等适应症。
近岸蛋白提供mRNA/circRNA/saRNA原料/服务全流程解决方案，解决核酸疫苗关键痛点。mRNA原料酶GMP工厂设计产能50亿人份，全套产品完成FDA DMF备案及HALAL清真认证，助力2家客户获国内外EUA，推动多个项目成功中/美IND申报。
(近岸蛋白)
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