广西
血糖仪、血压计、一次性医用口罩、隐形眼镜护理液等常用物品，通过设置在医院、社区、商场、药店、便利店等场所的自动售械机，可实现24小时无人值守自动售卖，极大地满足群众随时购买的需求，带来诸多便利。3月3日，记者从自治区药监局获悉，日前，自治区药监局印发《广西自动售械机监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，激发医疗器械企业经营创新活力，促进医疗器械零售新业态新模式发展，更好地满足公众购械用械需求。
据了解，《规定》共21条，涉及自动售械机经营主体资质要求、经营场所及变更管理、质量管理体系要求、质量记录要求、自动售械机设置及运营要求、监督管理要求等内容。
根据《规定》，利用自动售械机零售第二类（免于备案除外）和第三类医疗器械的企业，必须已取得相应的经营备案编号或经营许可证，且经营方式包含“零售”，从源头上确保经营主体合法合规。自动售械机作为经营场所延伸，需载入经营许可证或备案凭证，企业设置自动售械机时，应按规定办理经营场所变更，提交如设置明细表、场地合法使用证明、机器相关图、管理系统说明等资料，保障经营场所信息准确、可查。
《规定》明确企业必须建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，涵盖建立质量管理制度、产品目录、机器档案，定期检查医疗器械，配备相适应的贮存配送条件等，确保医疗器械质量安全。《规定》对自动售械机的设置及运营要求也作了明确。在设置环境方面，自动售械机不得设置在居民住宅等不适合场所，不得与有毒物、污染物共处，保证经营环境安全合规。
《规定》自印发之日起施行，全区各级医疗器械经营监管部门要按照职责分工，认真履行监管职责，加强对自动售械机经营活动的日常监督检查，确保广大群众购械方便，用械安全。同时要积极引导企业合理布局、科学设置自动售械机，满足公共场所、街道社区、住宅小区等人口密集区域居民24小时购械用械需求。
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