当消费遇上AI | 科美诊断董事长李临：精准的数据是AI+医疗创新的基石，需先解决这些问题

医疗行业数字化转型由DeepSeek推向了另一个高潮。AI在临床诊断等多个场景率先落地，为医疗行业带来前所未有的变革，“AI+医疗”也在资本市场掀起热潮。

在“乱花渐欲迷人眼”的市场中，公众迫切想要知道，AI能代替医生吗？AI给出的诊断是否比经验丰富的医生更可靠？AI医疗模型训练的底层逻辑是什么？AI能给医疗创新带来什么？

作为在医学检验领域工作了30多年的行业资深人士，科美诊断（688468.SH）董事长李临近日在接受第一财经采访时表示，AI可以帮助生物医药企业提供更加精准的检测数据供医生决策参考，这是整个医疗创新的基石。而在化学发光领域，数据的标准度是能否实现“AI+”的关键。

早在去年11月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，明确了医学影像智能辅助诊断等84个细分领域的应用场景。

以体外诊断（IVD）行业为例，血常规、尿常规、肿瘤标志物、心肌标志物、妊娠激素检测等都属于体外诊断。体外诊断的检测结果数据可以为医生的医疗决策提供重要参考，所以体外诊断的核心任务是确保检验数据的可靠性和精准性。李临说，“体外诊断最关键的任务是要保证检验数据的可靠和精准。如果数据不精准，它不仅失去诊断价值，甚至可能产生严重的误导性。”

机构也对此有同样的观点。国盛证券研报认为，来自医院，尤其是顶级医院的数据具有明确的商业意义，因为这种数据是“真正基于病人的完整多模态数据”，对于AI模型训练以及后续AI应用的产生是非常有意义的。研报也提及，现有的数据标准度可能还有欠缺，需要再清洗处理提升等，但经过这些处理后，真实诊疗数据注入可以使AI虚拟医生发挥更强的作用。

“在化学发光行业，标准度是最关键的问题。”李临说，“汽车产业是经历了完整的工业化，但是化学发光这个领域尚未经历，这导致了我国在该领域的发展水平整体是相对落后的，我们现在首先要解决完整的工业化问题，也就是数据产生的流程和结果的标准化。”

不同厂家的检测系统在反应原理工作机理、试剂配方和仪器性能上存在差异，导致检测结果的标准化难度较大。《心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识》显示，由于不同cTn检测试剂盒生产商选用了不同的捕获抗体和检测抗体、不同的发光系统以及反应体系，因此各品牌检测试剂盒间的检测值具有较大差异。

在实际生活中，这种技术碎片化使得不同医院在使用不同厂家试剂和仪器时，难以获得一致的检测结果，这也给患者造成困惑。

以最常见的甲状腺检测为例，同一名患者去不同医院进行甲状腺功能检测，由于不同检测系统对促甲状腺激素（TSH）的检测结果可能存在显著差异，会导致患者最终拿到的检验结果和参考区间值都存在差异，这正是因为化学发光行业尚未完全建立统一的技术标准和检测流程。

上海的陈女士曾向记者展示过两份自己的甲状腺检验报告，华东医院的检验单显示超敏促甲状腺素的参考值是“0.35~4.94(mIU/L)”，到了华山医院该项参考值就变成了“0.27~4.2(mIU/L)”，但医生告诉她都是没问题的，这让她感到困惑，到底以哪个为准呢？

李临对此解释称，“目前，行业内缺乏统一的参考物质和校准品，不同厂家的试剂和仪器系统各自建立参考范围。例如，ISO17511和ISO21151等标准虽然提供了体外诊断设备的溯源性要求，但在实际应用中，不同厂家的实现程度仍存在差异。”

李临说，数据流程和结果及化学发光检测的全流程尚未实现标准化，导致数据的可比性和一致性不足。这种非标准化的数据流程使得行业难以满足AI+医疗创新对精准数据的需求，也是医疗机构检查检验结果互认工作推进中的难点之一。“为解决这些问题，需要加强行业标准化建设，统一参考物质和校准品，规范检测流程，以提高检测结果的准确性和一致性。”

“检验数据的精度是纳米级还是微米级，对于医生的诊治方案有很大的影响，这也会直接影响到AI给出的结果。”李临说，数据标准化是化学发光行业实现工业化和国产替代的关键。只有通过建立标准化的数据流程和结果，才能提高检测的准确性和可靠性，进而推动国产化学发光技术的广泛应用和市场认可。

但他同时表示，如果能够解决标准化问题，AI会大大加速推动整个行业的进步。他进一步谈到AI+的未来，“只有数据的标准化程度提高，疾病诊治的精准化才有依据。医生的经验可以用数字化来表达，这意味着经验的快速复制，这是AI赋能医学的未来方向。”

李临认为，精准的数据不仅能够帮助医生更加准确地进行诊治，在未来还能够帮助发现一些早期疾病的潜在风险，从而更好地进行早期干预。

“现代医学对于生命过程的理解越来越深刻，随着蛋白组学的进步和算法算力的提高，两者结合意味着一个更加高效准确的医学诊断时代到来。”李临说，以心肌标志物为例，如果到了已经发生心梗的阶段去干预已经来不及了，“下一步的打算是把诊断在疾病发展过程中的介入时间再往前推一推，对一些有潜在风险的群体进行筛查，提前做疾病管理，尽早发现和干预，这不仅能让更多的基层医疗机构从中受益，对减轻整个社会负担也都是有意义的。”