四川省药品监督管理局关于进一步明确药品经营监管有关事宜的通知

各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、各直属单位：

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和国家药监局相关要求，进一步明确我省药品经营许可和监管有关事项办理流程和要求，切实规范药品经营秩序，促进药品流通产业高质量发展，现就有关事宜通知如下。

01

关于药品经营许可证重新审查发证

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》规定精神，鼓励2024年1月1日前开办的药品批发企业、药品零售连锁总部在《药品经营许可证》有效期届满六个月之前，按照《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》申请重新审查发证。

药品批发企业、药品零售连锁总部同时申请按照《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》重新审查发证和跨县（区、市）变更经营地址、仓库地址的，由省审评中心合并开展现场检查。

02

关于新开办药品零售连锁企业

新开办药品零售连锁企业申请核发《药品经营许可证》，发起组建的连锁门店应为取得药品经营许可证的单体药店或者新筹建的连锁门店，门店数量不得少于10家（老字号等特殊业态不少于3家，需提供相应证明材料）。

新筹建的连锁门店应向所在市（州）负责药品零售许可的部门申请核发《药品经营许可证》，按照连锁门店许可条件进行现场检查。新筹建的连锁门店在药品零售连锁总部取得《药品经营许可证》之前不得开展药品经营活动。

03

关于药品批零一体化经营

现有药品批发企业、药品零售连锁总部可以通过兼并重组（吸收合并、新设合并）成为批零一体化经营企业，按照规定办理重组登记手续。企业可以申请注销被合并企业的《药品经营许可证》，再以存续或者新设企业申请新核发《药品经营许可证》（药品批发或药品零售连锁），按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《四川省药品零售经营监督管理办法》和《药品检查管理办法（试行）》相关规定，简化申请材料和办理程序。

药品零售连锁总部被合并的，合并协议处置方案中载明其直营连锁门店（分公司、分支机构）归属于存续或者新设企业的，按照分公司（分支机构）名称变更程序办理隶属关系变更登记后，相应按照变更药品经营许可证程序办理。其他加盟连锁门店可按照变更药品经营许可证程序办理。

上述行政许可办理期间，药品批发、零售连锁经营业务可以不暂停，在做好票据核验和药品盘点工作、计算机系统予以记录备查的条件下，可以接收被合并企业合法采购的药品。

04

关于收购药品零售企业

药品零售连锁总部收购（吸收合并）其他零售连锁总部及其连锁门店、单体药店，被收购的零售连锁总部、单体药店、加盟连锁门店市场主体未注销登记的，按照变更药品经营许可证程序办理；被收购的直营连锁门店（分公司、分支机构）归属于发起收购（合并后存续）企业的，办理隶属关系变更登记后，相应按照变更药品经营许可证程序办理。

05

关于“个转企”等市场主体变化

原药品零售企业市场主体为个体工商户转型为企业，原药品零售企业市场主体为个人独资企业、个人独资企业分支机构、合伙企业转型为有限责任公司的，若《营业执照》履行注销新设程序，其《药品经营许可证》也需履行注销新核发程序，简化申请材料和办理程序；办理期间，允许不暂停原有主体经营业务，在做好票据核验和药品盘点工作、计算机系统予以记录备查的条件下，可以持续经营原合法采购的药品。若《营业执照》履行变更登记程序，即只变更企业类型未变更社会信用代码的，《药品经营许可证》按照变更登记事项办理。

06

关于增加经营地址

药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》“经营地址”应与《营业执照》“住所”或者“经营场所”保持一致。省、市（州）人民政府规定市场主体可以增加住所或者经营场所的，企业按照相关规定增加经营场所后（但营业执照未载明的），应当及时向负责监管的药品监督管理部门报告。

07

关于增加仓库（配送中心）地址

符合《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》并领取新版《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁企业，申请在省内增加仓库（配送中心）地址，应当符合仓库所在地区相关面积等要求，并按照《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。

取得《药品经营许可证》的药品第三方物流企业在省内增加仓库地址（设置分仓）的，按照申请变更仓库地址办理，仓库（分仓）按照川渝《药品第三方物现代物流指导意见》和《药品批发企业检查细则》相关要求进行现场检查。

08

关于恢复自营仓库

药品批发企业、药品零售连锁总部终止委托药品储存，恢复自营仓库申请变更仓库地址的，自营仓库应设置在企业经营地址所在县（市、区）行政区域内，按照《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。经营地址在成都市锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区及高新南区的企业，仓库地址可以设置在成都市范围内，但应当按照经营地址所在地区仓库标准设置。

药品批发企业在2028年12月31日之前、药品零售连锁总部在2025年12月31日之前的过渡期内恢复自营仓库的，可以按照原标准设置，药品经营许可证有效期至2028年12月31日、2025年12月31日，有效期满应当按照规定申请重新审查发证。

已按照《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》换发新版药品经营许可证，或者跨县（区、市）变更经营地址和仓库地址的，恢复自营仓库应按照《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。

09

关于委托储存药品

2024年1月1日起，省内药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存药品的，应当委托符合《药品经营和使用质量监管管理办法》第四十六条规定条件的企业（即药品第三方现代物流企业）。原药品零售连锁企业或者兼并重组后的药品零售连锁企业，委托同一法定代表人或者同一出资人（控股50%以上）的药品批发企业储存药品的，按照变更仓库地址办理，可持续到2028年12月31日。

2028年12月31日之前，药品批发企业为达到《药品批发企业检查细则》要求进行技术改造期间，需要部分委托储存药品的，应当委托符合条件的药品第三方物流企业储存药品，企业应提供进行技术改造的相关证明材料并承诺具体委托时限，按照变更仓库地址办理。

10

关于体外诊断试剂（药品）经营范围

药品批发企业具有化学药品、生物制品经营范围的可以经营相应的“体外诊断试剂（药品）”，需要标注“体外诊断试剂（药品）”经营范围的可在重新审查发证时一并标注。

体外诊断试剂（药品）专营企业，执行《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的有关规定，其中企业经营场所、库房面积和冷库容积应符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市〔2007〕299号）的要求。

11

关于药品零售企业“生物制品”

经营范围

2024年1月1日前取得《药品经营许可证》的药品零售企业，需要经营或者继续经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当申请增加“血液制品”“细胞治疗类生物制品”经营范围，按照《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）规定条件进行现场检查。

2024年1月1日前，部分市（州）核发的药品零售企业《药品经营许可证》经营范围已经标注“血液制品”的，所在地市级药品监督管理部门应当及时组织核查，企业不再经营或者不符合规定条件的取消该经营范围，企业需要继续经营且符合条件的保留该经营范围；市级药品监督管理部门应当及时向省药监局书面报告并录入“四川省药品监督管理局许可（备案）系统”。

药品零售企业《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证，已有或者增加“血液制品”“细胞治疗类生物制品”经营范围的，应当按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则、《四川省药品零售经营监督管理办法》和国家药监局规定条件进行现场检查。

12

关于仓库面积和容积计算

药品批发企业、药品零售连锁总部仓库面积以房屋产权证书、建筑工程施工许可证或者有关部门出具的证明文件载明的建筑面积计算（面积不含非药品区）。立体库或高架库可按每4米高度折算为1层的方式计算平面面积。仓库容积按照建筑面积乘以高度计算，高度为仓库可利用空间高度。同一门牌号地址内不同栋数的仓库，或同一区（市、县）内不同门牌号但位置相邻或相近（直线距离两公里以内）的仓库，可以合计为仓库整体面积。

13

关于药品经营企业设施设备

药品批发企业、药品零售连锁企业申请核发药品经营许可证，以及药品第三方物流企业的设施设备，《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则、《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》《药品第三方物流指导意见》等明确规定应当自有的，不得租赁。

药品批发企业、药品零售经营企业应当按规定配备和维护冷链储存运输设施设备，进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。企业委托第三方机构开展验证工作的，应当委托具备CMA或者CNAS认证等资质和能力的第三方机构并全程参与验证工作，验证实施的全过程应当符合《药品经营质量管理规范》及附录相关要求，所有验证数据必须真实、完整、可追溯并按规定保存。

14

关于药品现代物流条件

2025年5月1日起，新开办药品第三方物流企业（新从事接受委托储存药品业务）应当符合川渝《药品第三方现代化物流指导意见》要求，自愿申请省药监局进行现场检查的，检查结果在局网站进行信息公示。2025年5月1日前，新开办药品第三方物流企业，鼓励按照川渝《药品第三方现代化物流指导意见》规定条件设置，自愿申请省药监局进行现场检查的，按照川渝《药品第三方现代化物流指导意见》进行检查。

自2029年1月1日起，不符合川渝《药品第三方现代化物流指导意见》要求的药品第三方物流企业，不得继续从事接受委托储存药品业务，药品上市许可持有人、药品经营企业不得委托其储存药品。

《药品批发企业检查细则》规定企业应当采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。其中“必要时辅助用的电动叉车”与其他设备属于从属配套关系，其他设备的配备可选择其中一种或多种并搭配必要辅助设备，如动力输送线、自动导向搬运车（AGV）可以选一种，也可多种联用，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

15

关于药品零售企业网络销售药品

药品零售企业（不含连锁总部）从事药品网络销售，应当严格遵守《药品网络销售监督管理办法》的相关规定，包括但不限于向所在地市县级药品监督管理部门报告、与第三方平台签订协议、按照经过批准的经营方式和经营范围经营、建立并实施药品质量安全管理和在线药学服务等制度、销售处方药应当确保处方来源真实合法并实行实名制、与电子处方提供单位签订协议并严格按照有关规定进行处方审核调配、在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示其经营许可证信息和依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。

药品零售连锁门店从事药品网络销售的，可以同时公示其连锁总部的经营许可证信息。

药品零售连锁总部不得零售药品（含网络销售），不得以未取得药品经营许可证的“旗舰店”等名义从事药品网络销售。

16

关于特殊情形购药

因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门报告，并提供单位资质证明文件（如营业执照或相关登记证书等）复印件、《特殊购药需求报告》（模板见附件）、供药单位资质证明文件（如营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证）复印件、所购药品用途的证明材料等。购药单位持市级药品监督管理部门签章的《特殊购药需求报告》，到指定的药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品。

购买疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品，应严格按照国家有关规定执行。

四川省药品监督管理局

2025年2月19日

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来源：四川省药品监督管理局