北京
近日，广州美济生物科技有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请（IND）以“零缺陷”获美国FDA批准，成为全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目。
上海美迪西生物医药股份有限公司作为美济生物长期合作伙伴，为口服紫杉醇软胶囊提供了制剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务。双方的合作不仅展现了各自在创新领域的优势，更通过协同创新，成功攻克了多项技术难题。
紫杉醇创新突破口服剂型革新与更优疗效呈现紫杉醇，这款被誉为“抗癌明星药”的药物，在过去的50多年里，因其水溶性差、生物利用度低等技术难题，仅限于静脉注射给药，给患者带来了剧烈的副作用和治疗上的诸多不便。然而，美济生物凭借难溶性药物递送平台，成功攻克了递送技术的瓶颈，研发出了可抑制肿瘤高表达P-糖蛋白的口服紫杉醇软胶囊。临床前研究显示：头对头优势：疗效优于/非劣于已上市主流紫杉醇药物Abraxane 和Taxol，肝癌治疗优于/非劣于仑伐替尼及索拉菲尼；肿瘤抑制率最高接近100%，三周治疗肿瘤体积缩小3-6倍。安全性高，可单药治疗：剂量与AUC（0-t）呈线性关系，毒副作用显著降低，体重变化正常，可单药或与PD-1/PD-L1、VEGF抑制剂联用提升疗效，显著降低医护成本。
MEDICILON
美迪西一站式研发服务
助力攻克“不可能”挑战
美济生物凭借在药物递送技术领域的深厚积累和创新精神，成功攻克了紫杉醇口服递送的技术难题，而美迪西则依托丰富的临床前研发经验，为美济生物提供了一站式的技术支持和保障，共同推动了项目的顺利推进。制剂开发：创新软胶囊剂型，提升口服生物利用度。美迪西制剂团队深入开展了处方工艺研究与优化，开发出了软胶囊剂型。该软胶囊制剂由不同的脂质辅料构成，口服后在胃肠道内可自发形成均匀乳剂，增强了紫杉醇的溶解性，有效提高了药物的口服生物利用度。同时，软胶囊剂型还提升了药物稳定性，便于携带，进一步提高了患者口服给药的顺应性。药效评价：创新给药方式，成功拓展适应症。美迪西药效团队针对胶囊剂型无法直接用于小鼠给药的难题，经过反复探索与实验，创新开发了微量注射器精准吸取胶囊内容物技术，确保了临床前研究数据的可靠性与准确性。此外，美迪西依托440+种肿瘤模型，不仅成功复现了乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等核心适应症的药效，还新增了肝癌、胃癌两大适应症的研究。在此次研发中，美迪西一站式生物医药临床前综合研发服务平台，有效整合了制剂、药效、药代、毒理学等部门的专业力量，为口服紫杉醇软胶囊的研发设计了制剂开发、药效评价、药代动力学、安全性评价的综合研发策略。通过各部门的紧密协作与高效执行，确保了项目研发的高效推进。截至2024年底，美迪西已为69个项目提供了全套IND申报服务，积累了丰富的实战经验。随着FDA正式批准及NMPA申报启动，口服紫杉醇软胶囊有望为全球肿瘤患者提供更优治疗选择。美迪西期待口服紫杉醇软胶囊后续临床试验进展顺利，在中国早日获批临床，惠及更多患者，也将继续以技术创新为引擎，全力赋能合作伙伴攻克研发瓶颈，推动中国创新药物加速出海。
关于美济
美济医药是国际领先的生物大分子创新药和药物递送技术创新公司，致力于生物大分子创新药、改良型新药制剂、新型药物递送技术的自主研发，为未满足临床医疗需求提供高性价比的解决方案。创建新型SELNP为核心技术的创新药物递送平台，高效递送抗体药物、mRNA、DNA、多肽和化药到细胞内部，有效解决化学药和生物大分子难溶性、低口服生物利用度、细胞递送效率低等挑战，显著提高药物分子成药性。研发管线聚焦肿瘤、糖尿病、肥胖症、非酒精脂肪肝炎、类风湿关节炎、骨质疏松和麻醉镇痛等适应症药物开发。团队具有20多年海内外新药研发和商业化经验，曾在国际顶尖药企主持多个全球上市重磅产品，熟悉管线构建、风控管理、临床应用和商业化等全流程管理以及国际合作。
(美迪西)
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