陕西
2月21日，陕西省药品监督管理局药品疫苗检查中心专家组对西安市红会医院皮肤科、医疗美容科新增专业组开展资格认定进行现场检查。西安市红会医院药物临床试验机构、伦理委员会、皮肤科专业组与医疗美容科专业组共同接受此次检查。
在现场汇报会上，西安市红会医院院长兼药物临床试验机构主任闫自强代表医院向专家组致以热烈欢迎。双方郑重宣读承诺书后，机构办公室主任常育对机构的整体运行情况，从日常管理流程到项目推进成果进行了详细介绍，展现了机构高效运作的现状。伦理委员会主任委员马建兵简要报告了伦理委员会的人员构成、专业背景以及过往的工作成果，强调了伦理审查在保障受试者权益方面的关键作用。专业组负责人高琳就科室基本情况、专业组场地设施及成员组成等方面进行了全面汇报，清晰呈现出专业组在硬件与人才配备上的优势。随后，专家组与医院各部门领导围绕药物临床试验与医院发展、伦理委员会职责履行、专业组推动 GCP 工作的具体举措等方面交流经验与问题展开了深入交流。
会后，专家组分别对药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、皮肤科专业组与医疗美容科专业组进行了现场检查。重点检查了机构及专业组人员组成及职责、管理制度、标准操作规程等文件体系进行了检查，核实了皮肤科专业组、医疗美容科专业组负责人及研究团队的资质条件，并对专业组负责人、研究者、研究护士、药品管理员、资料管理员等相关人员进行了GCP及其相关法律法规知识的现场提问，检查过程全面、严谨、细致，各级领导及成员积极配合专家组完成检查。
在反馈会上，专家组对医院GCP机构的管理水平和新增专业的建设情况给予了肯定，并就进一步加强质量控制等方面提出了宝贵的意见和建议。专家组认为，医院领导重视药物临床试验机构的建设工作，设立了药物临床试验机构办公室，并配备了完善的人员及硬件设施，伦理委员会的构成符合GCP和我国伦理指导原则的要求，且医院申报的皮肤科专业组、医疗美容科专业组人员资质合规，场地设施完备，基本具备了开展药物临床试验的条件。
医院党委委员齐华光代表医院对专家组的悉心指导表示感谢，并表示将针对专家组提出的意见和建议逐项落实整改措施。医院将对参加药物临床试验的人员严格把关，实施动态考核制度，同时，要求机构办公室和伦理委员会进一步完善药物临床试验各环节的管理规范，确保药物临床试验质量，不断提高医院药物临床试验研究水平。
此次药物临床试验资格认定现场检查工作的顺利完成，为西安市红会医院进一步开展高质量药物临床试验工作奠定了坚实的基础。
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