益方生物：2月13日接受机构调研，包括知名机构高毅资产的多家机构参与

证券之星消息，2025年2月20日益方生物（688382）发布公告称公司于2025年2月13日接受机构调研，财通基金、交银施罗德、上汽颀臻、易米基金、丹羿投资、长安基金、海通证券、中银基金、华宝基金、高毅资产、富国基金、工银安盛资管、宝盈基金、银华基金、上海贺腾、弘毅远方、明世伙伴私募基金、嘉实基金、Allianz Global Investors、创金合信、BlackRock Inc.参与。

具体内容如下：
问：能否介绍一下近期公告的 TYK2 抑制剂 D-2570 治疗银屑病的 II 期临床研究背景？
答：您好！D-2570 针对银屑病的 II 期临床试验于 2023 年 12月启动，该 II 期临床试验是一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究（NCT06278350）。一共招募 161 名银屑病患者入组，受试者随机分配至低、中、高剂量组或安慰剂组（对照组），每日一次口服 D-2570 片剂，连续 12 周。

问：请 D-2570 在疗效和安全性方面怎么样？目前 D-2570的临床开展情况？
答：您好！在疗效方面，此次针对银屑病的 II 期临床试验取得了积极的临床试验结果三个不同剂量用药组的所有疗效指标与安慰剂组相比均具有显著的统计学差异（P<0.001）。在 D-2570治疗 12 周时，低、中、高三个剂量组中 PSI 75 应率为 85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的 12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组 PSI 90 应率为 70.7%-77.5%，安慰剂组为 5.0%；PSI 100 应率为 39.0%-50.0%，安慰剂组为2.5%；sPG 0/1 应率为 80.5%-87.5%，安慰剂组为 20.0%。
在安全性方面，D-2570 的各个剂量组均显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件和不良反应绝大部分为轻中度，总体发生率略高于安慰剂组，未出现严重不良事件（SE）。与同类 TYK2 抑制剂安全性特征相类似，未观察到新出现的安全性信号。
基于本次 II 期临床研究结果，公司将继续开展在自身免疫性疾病中的临床研究。目前 D-2570 溃疡性结肠炎适应症的 II 期临床试验申请已获得 CDE 受理。

问：请 KRAS G12C 抑制剂格索雷塞（D-1553）的最新进展及临床数据？
答：您好！格索雷塞片（商品名称安方宁?）已于 2024 年11 月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
目前，一项评估 D-1553 对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究已完成首例受试者入组，该研究正在顺利进行中。
D-1553 单药及联合用药治疗其他适应症的临床也在顺利进行中，其中D-1553 针对胰腺导管腺癌和结直肠癌的两个适应症已于 2024 年 6 月被 CDE 纳入突破性治疗药物程序（BTD）。此前，CDE 已同意开展 D-1553 用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRS G12C 突变晚期胰腺导管腺癌的 II 期单臂注册临床研究。结直肠癌的注册研究也在与监管部门的积极沟通中。2024 年6 月，D-1553 联合勤浩医药 SHP2 抑制剂 GH21 治疗 KRS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE 审评。
2024 年 9 月，上海市胸科医院的李子明教授于世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告形式公布了 D-1553 治疗 KRS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）单臂注册 2 期研究最新数据客观缓解率（ORR）为 52%，疾病控制率（DCR）为 88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为 12.5 个月，中位无进展生存期（PFS）为 9.1 个月，中位总生存期（OS）为 14.1 个月，进一步肯定了D-1553 在该患者人群中的临床价值。

问：D-0502 产品的研发进展如何？
答：您好！D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展二线治疗的注册临床 III期试验。同时，D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023 年 12 月，公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中，D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果，其中临床受益率（CBRCR+PR+SD≥24 周）达 47.1%；ORR为 15.7%；在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中，中位PFS 为 7.4 个月。

问：目前公司其他产品研发进展情况如何？
答：您好！D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URT1）抑制剂，近期刚于中国完成一项多中心、随机、平行对照 IIb 期临床试验。公司于 2023 年 4 月在美国启动了一项 D-0120 与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验，目前正按计划进行中。
谢谢！

益方生物（688382）主营业务：创新药物的研发、生产和销售。

益方生物2024年三季报显示，公司主营收入1915.63万元，同比下降84.94%；归母净利润-3.05亿元，同比下降26.55%；扣非净利润-3.13亿元，同比下降26.31%；其中2024年第三季度，公司单季度主营收入428.31万元，同比下降90.92%；单季度归母净利润-9108.82万元，同比下降23.91%；单季度扣非净利润-9855.82万元，同比下降31.11%；负债率8.27%，财务费用-1834.29万元，毛利率63.3%。

该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级4家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为21.45。

以下是详细的盈利预测信息：

融资融券数据显示该股近3个月融资净流出2792.36万，融资余额减少；融券净流出22.79万，融券余额减少。

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