苦等7年，18A第一股“王者归来”

转自：新康界

从“18A第一股”到“无药可卖”，再到GLP-1夹缝中力挽狂澜，昔日“中国本土丙肝一哥”歌礼制药正在起死回生...

今日，歌礼制药开盘即高开，股价逆市大幅拉升，盘中最高涨幅达36.12%，最高股价达6.52港元，创2022年4月以来新高。截至今日收盘，歌礼制药报6.42港元/股，涨34.03%。

消息面上，这一表现与其小分子口服GLP-1R激动剂ASC30的临床试验进展密切相关。

根据2月19日公司公告，小分子口服GLP-1R激动剂ASC30在美国开展的每日一次口服片用于治疗肥胖症患者（体重指数(BMI)：30-40kg/m2）的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期多剂量递增(MAD)研究前两个队列取得积极期中结果。

据悉，由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂，拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至2044年。

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小分子GLP-1：

识局者生，破局者存

无独有偶，去年12月18日，歌礼制药发布公告称，同类首创治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47与司美格鲁肽联合用药在饮食诱导肥胖(DIO)小鼠模型研究中显示出令人鼓舞的疗效。当日公司股价大涨19.33%。

随后的交易日，公司股价震荡走强，直至2025年1月21日宣布ASC30口服片治疗肥胖症患者（体重指数（BMI）：30-40 kg/m2）的美国单剂量递增（SAD）研究（NCT06680440）取得积极顶线结果，股价再次创出新高。

仅一个月时间，ASC30再次取得了令人鼓舞的中期成果，歌礼制药的股价达到了新的峰值，这一现象的背后推动力同样是与“减肥药”相关的临床研究进展。

GLP-1药物的市场潜力毋庸置疑。数据显示，2023年全球GLP-1受体激动剂市场规模已突破200亿美元，而中国市场仍处于快速成长期。预计到2026年，中国治疗肥胖症的GLP-1RA药物市场规模将达到122亿元人民币。

当前，全球有90多家药企正在研发减重药物，至少有120种药物处于临床开发阶段，其中约30%为中资药企，占研发管线资产（处于I期或更晚阶段）的25%左右。

而小分子口服GLP-1R激动剂的研发被认为是GLP-1药物领域的重大突破。与多肽类药物不同，小分子药物可以通过口服吸收，极大地提高了患者的用药便利性。尽管目前尚无非肽类小分子GLP-1R激动剂获批上市，但已有多个产品进入后期临床试验阶段。

其中，礼来与中外制药合作开发的Orforglipron被认为是进度最快的小分子口服GLP-1R激动剂，目前正处于临床III期阶段。礼来首席执行官Dave Ricks表示，礼来预计将于2025年完成Orforglipron的III期试验，且Orforglipron可能在2026年获得美国监管部门的批准。

借助“减肥药”概念大火，歌礼制药也备受追捧。自2024年9月宣布将进军肥胖药物领域以来，该公司股价犹如搭乘上快车。

2024年，在“A股+港股”的741家医药产业公司中，超过70%公司的股价出现下跌，部分港股Biotech公司的股价更是跌幅接近九成。

在一片哀嚎中，歌礼制药却独树一帜，突破困境实现逆势上扬。股价从年初的0.76港元，到年底的3.22港元，涨幅超323%，歌礼制药一年内股价增长超过三倍。

从跌入谷底到冲上云霄，歌礼制药究竟经历了什么？

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跌入谷底：

从“18A第一股”到“无药可卖”

故事始于2013年，这家专注于抗病毒和代谢疾病领域的生物制药公司，凭借其在丙肝治疗领域的突出表现，迅速崭露头角。2018年，歌礼制药在香港联交所主板上市，成为港股市场首家依据第18A章（允许未盈利生物科技公司上市）上市的企业。

这一里程碑不仅标志着歌礼制药的腾飞，也为整个港股生物科技板块注入了一针强心剂。

上市初期，歌礼制药的表现令人瞩目。2018年，公司实现营收1.66亿元人民币，同比增长高达212.6%，尽管仍处于亏损状态，但仅亏损725.8万元，距离盈利仅有一步之遥。其核心产品——丙肝药物达诺瑞韦钠和拉维达韦，以及代理销售的罗氏长效干扰素派罗欣，共同构筑了歌礼制药的商业版图。

一时之间，歌礼制药被誉为“中国本土丙肝一哥”，风光无限。

然而，风光背后暗流涌动。随着丙肝治疗方案的不断更新迭代，尤其是直接抗病毒药物（DAA）的普及，传统的长效干扰素市场遭受重创。歌礼制药代理的派罗欣需求逐年下降，最终不得不面临市场份额被蚕食的困境。

与此同时，歌礼制药的核心丙肝药物也未能逃脱市场变化的冲击。2019年，作为唯一入围谈判的国产丙肝药，戈诺卫拥有绝对的价格优势，上市初定价为238.07元/片，就已经是进口产品初始定价的三分之一，但意外的是最终却落选。

2020年谈判依然失利，“后遗症”直接显现在歌礼的业绩上，2020年收入3500.1万元，同比下降79.8%。纵使第二款丙肝药物新力莱于当年7月获批上市，仍未使其收入回暖，市场反响平平。

雪上加霜的是，新冠疫情带来的短期红利也未能挽救歌礼制药的颓势。2023年，公司营收仅为0.57亿元人民币，较上年大幅缩水。

更令人唏嘘的是，2024年上半年，歌礼制药宣布营收清零，原因是新冠疫情得到有效控制，导致新冠药物利托那韦市场需求骤减。就此，曾经的“18A第一股”一度陷入“无药可卖”的尴尬境地。

明明是一手好牌，但未能物尽其用。从首款丙肝药戈诺卫国谈失利开始，歌礼制药的发展节奏逐渐被打乱。丙肝药物再无想象空间，下一款产品却迟迟没有问世，留给歌礼制药的时间已然不多了。

但庆幸的是，歌礼制药并未坐以待毙。2024年，公司宣布将其研发重心转移至GLP-1受体激动剂领域，推出小分子口服药物ASC30，并在美国启动Ib期多剂量递增临床试验。这一战略调整被视为歌礼制药寻求新生的重要突破口。

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绝地反击：

在GLP-1夹缝中力挽狂澜

截至2024年底，歌礼制药的在研管线已达12条，其中5条专注于病毒性疾病领域，其余则分布在代谢疾病和肿瘤治疗领域。这种多元化的布局，为歌礼制药的未来发展提供了更多可能性。

歌礼制药的经历并非个例，而是整个港股18A生物科技行业缩影。过去几年间，许多未盈利生物科技公司因研发投入过高、产品管线单一而陷入困境。数据显示，2024年港股生物科技板块整体表现疲软，超过70%的公司股价出现下跌，部分企业的股价甚至腰斩。

在这样的背景下，歌礼制药的转型显得尤为重要。通过精简研发管线、裁员降本，公司在2023年成功缩减了运营开支，为后续的研发投入奠定了基础。此外，公司还积极寻求国际合作，通过License-in模式引入外部项目，以弥补自身研发能力的不足。

在中国创新药行业的快速发展中，除歌礼制药外，不乏一些企业从低谷中走出，实现了涅槃重生：

恒瑞医药是国内传统药企向创新药转型的典范。在2020年前后，该公司因过度依赖国内市场和集采降价的压力，业绩一度承压。然而，恒瑞并未放弃创新药的研发投入，而是选择“All-in创新”的战略方向。

2024年，恒瑞的创新药卡瑞利珠单抗在美国提交上市申请，标志着其国际化进程迈出了关键一步。与此同时，公司在国内外市场的销售收入也开始回升，显示出其转型的初步成效。

微芯生物是国内最早一批专注于小分子创新药企业。在2019年至2022年间，该公司因研发投入高、产品管线有限等原因，长期处于亏损状态。然而，2024年，随着其核心产品西格列他钠在国内市场的放量增长以及多个新药进入临床后期阶段，公司终于实现了扭亏为盈。

回到此次歌礼事件，尽管歌礼制药在GLP-1领域取得了初步进展，但其面临的挑战依然严峻。一方面，GLP-1市场竞争日益激烈，包括诺和诺德、礼来等跨国巨头均已布局多年，歌礼制药要想从中脱颖而出，必须在疗效和安全性上实现突破。另一方面，国内创新药审批政策的收紧和医保谈判的压力，也可能对公司未来的产品商业化带来不确定性。

结语：

从“18A第一股”到“无药可卖”，再到如今在GLP-1领域的重新起航，歌礼制药的故事充满了戏剧性和启示意义。它不仅折射出中国生物科技企业在成长过程中的阵痛与挣扎，也展现了行业在政策引导和技术进步下的无限可能。未来，歌礼制药能否在这场关乎生死的变革中涅槃重生，值得期待。

（转自：新康界）