上海
界面新闻记者 | 杨舒鸿吉
界面新闻编辑 | 彭朋
在医疗界反腐风暴之后，药企合规经营有了更清晰地“红线”。
2025年2月19日上午，上海市市场监管局执法总队把 《创新药上市法律指引》送给了诺和诺德（上海）医药贸易有限公司。在这份为其“定制”的合规指引中，进一步明确了创新药在上海市场推广过程中的“可为”和“不可为”。
借助我国药品审批制度提速，诺和诺德公司有多款创新药在中国市场上市。其中，作为长期体重管理的创新药，由该公司研发的司美格鲁肽一经上市，就受到全球关注。数据显示，根据诺和诺德2024年财报，司美格鲁肽全球销售额达2018.49亿丹麦克朗。中国市场是其中重要的市场之一。
但是在向公众推广该药的过程中，如何合规营销？2024年7月，上海市市场监管局执法总队走访诺和诺德时，诺和诺德公司向执法部门提出司美格鲁肽注射液的上市计划以及可能遇到的问题。
图片来源：上海市市场监管
在获悉需求后，上海市市场监管部门结合药品特性和市场定位，系统梳理营销全链条中的合规要求，拟定合规建议和风险提示，做成“通用模版”，到后来再带着指引去企业听想法、听意见，把他们“想要解决的问题”写进指引。同时，为了保障指导建议的专业性，又与相关专家、律师进行了多轮交流座谈，充分分析在新药上市过程中，医药企业在市场推广、合规经营、价格制定、商业秘密保护等方面面临的风险。
尽管是一个“定制化”的合规指引，但是其中牵涉的一些内容亦是牵涉行业的普遍现象。
比如药企赞助学术会议是否合规？医生参加药企组织的学术会议是否违法？
上海市市场监管局执法总队十三支队支队长唐剑雄说：针对医药行业普遍关注的学术推广应当如何开展。这份指引在参考《反不正当竞争法》《医药企业防范商业贿赂合规指引》《医药代表备案管理办法》（试行）等相关法律法规。明确医药企业可以基于自身需求开展学术推广，但是要正确把握学术活动和推广行为的界限，一是要严守有关法律法规、合规指引以及行业主管部门、医疗机构、医疗卫生专业人士的有关规定邀请医生开展学术活动。二是引导企业按照真实、合理、必要原则，强化学术推广活动的事前事中事后审批流程。三是通过畅通沟通渠道给予医药企业全过程的指导帮助。
这一合规指引，是有国家卫健委相关会议精神为其提供支撑。
早在2024年11月，国家卫健委组织24家药品/医疗器械企业召开座谈会，国产、跨国企业、国有、民营企业、中药、化药、医疗器械企业均在列。会上，国家卫健委也明确“支持引导学术交流合作规范开展，合规开展营销”。
上海作为我国重要的生物医药产业高地，2024年，上海生物医药产业发展态势良好，产业规模超9337亿元，同比增长4.9%，接近万亿元目标。作为三大先导产业之一，上海生物医药产业以“研发+临床+制造+应用”全产业链体系化推进，取得显著成效。
此次面向生物医药企业发布的合规指引，为其提供了更加明确的经营方向。
作为第一家拿到“合规指引” 的药企，诺和诺德（上海）医药贸易有限公司法务负责人 马女士表示，上海市市场监管部门通过主动调研，并且和企业共同研讨、梳理业务场景、提供建设性意见的服务型管理的模式，使企业既能够发展业务，又能够防范风险。
上海市市场监管局执法总队总队长韦浩告诉界面新闻，为助力企业发展，市场监管部门首次推出重点企业合规指引，通过梳理过往查办案件中，生物医药企业的风险点，跨前一部帮助企业明确“可以做什么”，而非仅强调“不能做什么”，而非等待其违法了再给予处罚。此次指引聚焦医药行业，尤其是销售环节，针对营销、广告及推广方式提供明确指导，帮助企业提升合规意识，推动生物医药产业健康发展。
韦浩透露，未来，该模式将扩展至更多国家重点支持的行业，为企业经济发展提供精准服务。
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