泽璟制药注射用ZG005与含铂化疗方案联用获药物临床批准

2月17日晚间，泽璟制药(688266)公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。

根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进 T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

《靶向TIGIT/PD-1的双特异性抗体ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II 期临床试验》（方案编号：ZG005-001）初步结果入选第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会抗肿瘤新药新技术研发专场口头报告。初步数据显示，ZG005在I/II期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效；特别是晚期宫颈癌患者，接受ZG005治疗后的疗效显著、安全性良好。

泽璟制药此前发布2024年业绩预告显示，报告期内，预计实现营业收入5.18亿元至5.50亿元，同比增加34.03%至42.30%。预计实现归属于母公司所有者的净利润为-1.64亿元至-1.1亿元，比上年同期亏损减少1.15亿元到1.69亿元。预计实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-1.98亿元至-1.33亿元，比上年同期亏损减少1.51亿元到2.16亿元。

对于业绩变化的原因，泽璟制药表示，报告期内，公司实现营业收入增长，主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进，市场覆盖范围进一步扩大，销量增加所致。另外，公司持续推进新药研发，因具体研发项目所处研发阶段不同和聚焦核心产品开发，研发费用总体同比有所减少；同时，公司继续加强成本费用预算管理，注重高效运营，销售费用占药品销售收入比重同比下降，银行存款利息收入同比增加；因此，公司预计2024年度扣除非经常性损益前后的亏损均同比减少。