首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094获FDA快速通道认定

今日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，公司核心管线SIGX1094获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定（Fast Track Designation）。作为FDA针对严重疾病或未满足临床需求的新药特别加速审评机制，该认定将有望显著缩短SIGX1094的审批周期，加速其上市进程，为全球患者带来全新的治疗选择。这是继2024年11月SIGX1094获FDA孤儿药（ODD）认定之后的新的资格认定。

SIGX1094是希格生科基于其创新的“类器官+AI”药物研发平台开发的核心产品，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这款药物基于希格生科自主发现的全新治疗靶点，结合晶泰科技的AI+机器人药物发现平台，不仅是全球首个整合类器官和AI技术研发的一类创新药，同时也是有望填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的突破性药物。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成首剂量患者给药，临床一期试验由权威胃肠道肿瘤领域专家沈琳教授主导。

获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在后续研发和审批过程中享有更多与FDA沟通的机会，这将大大加快其上市进程。获得此认定的药物还有机会享有加速审批、优先审评资格以及新药上市申请（NDA）的滚动审评等优惠政策。

希格生科全球范围内率先利用“类器官+AI”的癌症创新靶向药研发模式，公司与晶泰科技深度合作，通过AI技术迅速筛选出候选化合物分子，并依托希格生科独有的类器官疾病模型平台，进行药效评估和测试。这一创新模式不仅大大提升了药物研发的速度和临床成功率，更标志着药物研发进入了一个全新的IT与BT高效整合的时代。

关于希格生科

希格生科是全球"类器官+AI"药物研发模式的先行者，是深圳市专精特新企业，并获得国家高新技术企业认定。公司最初诞生于哈佛大学校园，于2020年底正式落地深圳，至今已完成近2.2亿元的融资及项目资助。目前公司具有四条药物管线，首条管线开发全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094，先后获得了美国FDA和中国NMPA的IND批件，并获得美国FDA孤儿药资格认定及快速通道认定，已迈入一期临床试验阶段。

希格不仅是Signet的音译，而且秉承“希冀满怀，格物致知”的愿景，公司利用接近病人基因组学特征的类器官疾病模型在药效评价及新靶点发现中的关键作用，结合AI人工智能筛选、合成和优化小分子化合物，开发first-in-class创新靶向药。公司具有1200㎡研发场地，500㎡实验动物房场地。希格生科的类器官平台不仅服务于自身药物管线，也积极赋能大药企进行新药研发，合作单位包括深圳市第二人民医院、香港大学，香港科技大学以及深圳博瑞医药和真实生物等，助力更多创新药的诞生。

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