YY/T 0285.4-2017标准血管内导管球囊性能要求

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血管内导管球囊扩张导管是一种用于介入治疗的医疗器械，主要通过球囊的扩张作用来解决血管或其他管腔狭窄等问题，在介入手术中，医生将球囊扩张导管通过穿刺技术插入到血管或其他管腔的病变部位，然后通过连接部件向球囊内注入造影剂等液体或气体，使球囊膨胀。球囊的扩张力能够对狭窄或阻塞的部位产生径向压力，撑开狭窄的血管或管腔，恢复其通畅性，从而改善血液或其他流体的输送。当达到治疗目的后，将球囊内的液体或气体抽出，球囊收缩，然后将导管撤出体外。

YY/T 0285.4-2017 是关于血管内导管的医药行业标准，全称为《血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4 部分：球囊扩张导管》，该标准替代了 YY 0285.4-1999《一次性使用无菌血管内导管 第 4 部分：球囊扩张导管》。

物理要求：球囊额定爆破压（RBP）按附录 A 测定爆破压时，额定爆破压应有一个适宜的安全裕度；球囊疲劳按附录 B 的试验评价球囊反复承受充盈至其额定爆破压的循环的能力时，导管不应有泄漏或损坏现象；球囊卸压时间按附录 C 测量球囊从充盈状态到完全卸压所需的时间；球囊直径与压力的关系按附录 D 描述球囊直径和球囊充盈压力的关系。

球囊扩张导管爆破压力测试仪说明：

结构组成

• 压力控制系统：包括压力泵、调节阀、压力传感器等，主要负责产生和控制施加到球囊上的压力，确保压力的准确性和稳定性。
• 数据采集与处理系统：由信号放大器、模数转换器、微处理器等组成，用于采集压力传感器传输的信号，进行放大、转换和处理，计算出爆破压力等相关参数，并可将数据存储、打印或传输到计算机进行进一步分析。
• 显示系统：一般为液晶显示屏，直观地显示球囊内的实时压力值、爆破压力值、测试时间等参数，方便操作人员观察和记录数据。
• 夹具及连接部件：用于固定球囊扩张导管，确保在测试过程中导管与测试仪的连接紧密、稳定，防止液体泄漏影响测试结果。夹具通常具有可调节性，能适应不同规格和型号的球囊扩张导管。

功能特点

• 高精度测量：能够精确测量球囊扩张导管的爆破压力，测量精度通常可达到 ±0.1MPa 甚至更高，满足不同类型球囊扩张导管的测试需求。
• 多种测试模式：具备多种测试模式，如恒压测试、恒流测试、压力递增测试等，可以根据不同的测试标准和要求，选择合适的测试模式，模拟球囊在不同使用条件下的压力变化情况。
• 安全保护功能：设置有多重安全保护机制，如过压保护、漏电保护、自动停机功能等。当球囊内压力超过设定的安全阈值或出现其他异常情况时，测试仪会自动停止工作，避免设备损坏和人员伤害。
• 数据管理功能：可以存储大量的测试数据，并支持数据的查询、删除、打印等操作。部分测试仪还具备数据通信接口，可与计算机或实验室信息管理系统（LIS）连接，实现数据的远程传输和管理，方便对测试数据进行统计分析和报告生成。

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