疗效持久达2年！安斯泰来寡核苷酸疗法再获FDA批准

▎药明康德内容团队编辑

日前，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA已批准更新Izervay（avacincaptad pegol）玻璃体内注射液的标签，用于治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图状萎缩（GA）。此次获批使得Izervay在用药持续时间上不受限制（可给药超过12个月），为医生和患者在治疗GA时提供了更大的灵活性。

此次标签的更新主要基于GATHER2临床3期试验的积极结果，该试验评估了Izervay在两年中的疗效与安全性。之前公布的试验结果显示，与假性治疗对照组相比，每月接受Izervay治疗的患者在两年后的GA病变平均生长速率显示统计学显著降低14%（p=0.0165），达到了GATHER2试验第二年分析的预定主要终点。

此外，与对照组相比，患者在第一年每月给药后，并在第二年每隔一个月给药一次Izervay，其第二年的GA病变平均生长速率显著降低19%（p=0.0015）。

在两年的时间里，Izervay的安全性特征仍然良好，包括一例非严重眼内炎症（IOI）和一例培养阳性眼内炎。重要的是，未报告缺血性神经病变或视网膜血管炎事件，显示该药物的良好耐受性。

Izervay是Iveric Bio旗下的一款RNA适配体（aptamer）疗法，是一种聚乙二醇化寡核苷酸，可结合并抑制补体蛋白C5。借由靶向C5蛋白，Izervay具潜力抑制补体系统活化，进而避免视网膜细胞萎缩与地图样萎缩病程的进展。2023年7月，安斯泰来完成了对Iveric Bio的收购，从而获得了该疗法。

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参考资料：

[1] U.S. FDA Approves Expanded Label for Astellas' IZERVAY™ (avacincaptad pegol intravitreal solution) for Geographic Atrophy. Retrieved February 13, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-expanded-label-for-astellas-izervay-avacincaptad-pegol-intravitreal-solution-for-geographic-atrophy-302375403.html

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