北京
2月份，我国两款年销售额超10亿的凝胶贴膏类型产品获批，业界普遍认为，凝胶贴膏市场加速“破冰”。行业整体兴奋的背后是多年贴膏新品难以过评。例如，自2021年8月起，在超过20条氟比洛芬凝胶贴膏的审评记录中，共有13条都被驳回。
为何凝胶贴膏研发这么难？“凝胶贴膏剂的基质辅料主要是以高分子材料为主，但国内缺乏对高分子辅料的研究，使其成为制约凝胶贴膏剂发展的瓶颈。其次，凝胶贴膏剂无统一的质量标准和检测方法。国内缺乏固定的生产设备，掌握技术的企业较少，生产制备过程不规范，制约了凝胶膏剂的大规模生产。”军事医学科学院毒物药物研究所研究员张有志等人在《凝胶贴膏剂的基质及体内外评价研究进展》一文中指出。
2月7日，武汉法玛星的氟比洛芬凝胶贴膏获批上市，成为首家过评的产品，打破了北京泰德制药长达10余年的“一品独大”情况。氟比洛芬凝胶贴膏临床上主要可用于骨关节炎、肩周炎等炎症性疾病的治疗。这一产品市场销售额十分可观，摩熵医药数据库显示，氟比洛芬凝胶贴膏在2023年全国医院（全终端）的销售额为28亿元。
与此类似的是洛索洛芬钠凝胶贴膏，其同样为外用非甾体抗炎药，今年1月-2月，苏州乐明药业、北京泰德制药相继过评；2月11日，国家药品监督管理局公示，南京海纳医药洛索洛芬钠凝胶贴膏获批。多家药企从九典制药对洛索洛芬钠凝胶市场的垄断中“突围”。此前九典制药的独家剂型产品洛索洛芬钠凝胶贴膏的市场占有率达100%。
随着更多企业的产品获批上市，业内普遍认为凝胶贴膏纳入国采的可能性越来越大。截至目前，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏已有20多地进行省级集采。
来源：人民日报健康客户端
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