集采药企违规后果很严重，中国医药子公司曾因不符GMP规范被罚

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“日前，国家医保、药监部门就集采药品相关问题进行了回应，并强调对集采中选药品质量的严格监管。已经使用的前9批中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中3个是国产药，相关企业均受到严肃处理，中国医药子公司便是其中之一。”

2月9日，国家医保部门、药监部门联合就集采药品相关问题回应了社会关切，有关负责人在接受人民日报健康客户端记者采访时，在充分调研的基础上，对此前有专家提到的“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等问题进行了逐一解答。

对于集采药品质量问题，医保部门与药监部门建立常态化处置机制，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格。过去几年，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。

《局市》查阅相关公开资料发现，过去几年中，曾因质量问题而被取消采集中选资格的国产药，包括湖北科益药业（以下简称“科益药业”）生产的注射用更昔洛韦、珠海和凡医药股份有限公司（以下简称“和凡医药”）委托山东威高药业股份有限公司（下称“威高药业”）生产的吡拉西坦注射液、贵州圣济堂制药有限公司（以下简称“贵州圣济堂”）生产的降糖药格列美脲片。

其中科益药业是上市公司中国医药（600056.SH）旗下子公司，中国医药近年来深陷业绩泥潭和反腐风波之中的现状，也引发了部分投资者的忧虑。

01

药品质量安全红线不可触碰

对于集采药品的抽检，一直是国家药监局的工作重点之一。

根据国家医保局发布的内容，国家药监局每年都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查以及对中选品种的全覆盖抽检。

例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。

据查询，过去几年中，科益药业生产的注射用更昔洛韦、和凡医药委托威高药业生产的吡拉西坦注射液、贵州圣济堂生产的降糖药格列美脲片曾因存在质量风险而被取消集采中选资格。涉及上市公司分别为中国医药、和凡医药（833012.NQ）、圣济堂（现名赤天化，600227.SH）。

具体来看，2023年1月10日，国家联采办公告称，第五批国家集采中选品种中的注射用更昔洛韦被取消中选资格，同时其生产方科益药业列入“违规名单”，自2023年1月9日至2024年7月8日暂停其申报集采的资格。

根据国家联采办披露的消息，2023年1月9日，湖北省药监局发布药品生产监督检查情况通告，科益药业涉及的集采品种注射用更昔洛韦不符合药品生产质量管理规范，依法暂停该企业的生产销售，具体原因则是“在质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷”。须知，无菌是最重要的质量控制要求之一，无菌保障出现问题属于极为严重的缺陷，公司最终也因“不符合GMP规范”而被停产。

透视该公司股权结构，科益药业为中国医药控股子公司。根据财报内容，科益药业纳入采集之后曾为中国医药贡献了不菲的业绩。

根据中国医药2021年年报内容，采集中选的注射用更昔洛韦剂型分为0.25g和0.5g，定价分别为203元/盒以及345.1元/盒，以此推算，进入集采后科益药业光是这一个品种，2021年的销售额就超过13.6亿元。而此前一年，公司靠注射用更昔洛韦的收入仅为4545万元。

值得注意的是，因为“不符合GMP规范”而被取消采集资格的国产药并不止科益药业。2022年2月6日，圣济堂发布公告称，公司被取消国家集采资格，其原因和贵州圣济堂降糖药“格列美脲片”生产过程中不符合药品生产质量管理规范有关。

据悉，格列美脲片是第二批国家组织药品集中采购中选药品。2021年12月23日至2021年12月25日，国家药监局联合贵州省药监局开展的对“格列美脲片”飞行检查中，发现贵州圣济堂在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷。虽未发现贵州圣济堂的格列美脲片存在产品不合格情况，但公司已被暂停该药品的生产和销售。

2022年1月29日，国家联采办发布公开信息称，经审议，贵州圣济堂违背在申报材料中作出的承诺，联合采购办公室决定取消贵州圣济堂格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂列入“违规名单”，也暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

这也直接导致，圣济堂自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格也被暂停，圣济堂公告曾表示，公司因格列美脲片被暂停生产、销售并被列入“违规名单”，国家组织药品联合采购办公室暂停公司2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，将对公司2022至2023年经营业绩产生一定影响。

另一个被“抬出”集采名单的国产药是和凡医药的吡拉西坦注射液，根据2024年11月29日山东、广东省药监局发布的检查信息，该产品在生产管理方面存在严重缺陷，因此山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。

根据股权架构可以发现，为和凡医药生产产品的山东威高药业股份有限公司和港股上市公司威高股份，同属威高集团有限公司旗下。

02

风波不断的中国医药

对于药企来说，被取消集采中选资格，对于公司经营业绩势必构成负面影响，即便对于中国医药这样规模的上市公司来说也是如此。

根据公开资料，中国医药是一家综合性医药企业，其前身为1983年成立的中国医药保健品进出口总公司，1999年加入中国通用技术集团，成为集团旗下的医药及医疗器械生产经营平台。

现阶段，中国医药已形成医药工业、医药商业、医疗器械和国际贸易四大业务板块，但近年来，公司的业绩表现较为乏力。

根据财报内容，2024年上半年，中国医药实现了177.97亿的总营收，同比下滑17.7%；实现的净利润为3.25亿，虽较一季度同比45.83%的下滑幅度有所收窄，但同比依旧少了4成利润。

分板块来看，医药商业一直为公司的主要营收来源，不过受集采及医疗物资保障业务减少的影响，2024年上半年，医药商业板块实现营业收入135.28亿元，同比下降20.33%，实现营业利润3.99亿元，同比下降17.51%。

医药工业板块则实现营业收入15.91亿元，同比下降7.58%，其主要原因是受部分原料药产品销售增长及部分制剂产品优化营销策略影响，实现营业利润1.29亿元，同比增长23.10%；国际贸易板块受进口医疗物资保障业务减少的影响，实现营业收入28.3亿元，同比下降58.61%，营业利润1.87亿元，同比下降28.06%。

从中国医药去年三季报数据看，报告期内公司业绩虽然依旧承压，但业绩颓势有所放缓。前三季度，其中营业收入261亿元，同比下降12.41%；归属于上市公司股东的净利润4.47亿元，同比下降24.74%。

需要注意的是，除了上述事件外，近年来中国医药还经历了不少风波。

梳理相关公告，仅2024年中国医药旗下便有多家子公司高管被查。9月，中央纪委国家监委网站发布《三堂会审丨贪污还是非法经营同类营业》，通报上海通用润达医疗技术有限公司原董事长杨杰案；此外，湖北通用药业有限公司原总经理王建、原财务总监代旭辉、原总经理助理庄阿伟也相继被查。

值得一提的是，和不少医药公司一样，中国医药也颇爱并购。据悉，中国医药2018年曾斥巨资收购了辽宁公司和河北通用部分股权，布局沈阳、河北等空白网络后；2019年，中国医药还曾联合通用技术集团完成对重庆医药49%股权收购；随后几年又完成对安徽万生、康力药业的并购。

对于中国医药来说，这些并购动作，或将在未来转化为公司的业绩动力。

本文供参考，不构成投资建议。市场有风险，操作需谨慎。

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