齐鲁制药超200个品种过评（2024）

药智数据显示，2024年共有3066个品种（以药品名称+集团企业除重统计）通过/视同通过一致性评价，涉及887家企业（以集团企业进行统计），过评品种数和企业数较2023年均有明显提升。

值得一提的是，从2017年至2024年底，目前已有1356个品种（以药品名称统计）通过/视同通过一致性评价，涉及1325家集团企业。其中，齐鲁制药接近200个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种数最多；其次为扬子江药业，第三为科伦药业。

过评

1．整体过评情况

2024年，已有887家集团企业的3066个品种通过/视同通过一致性评价，较2023年全年的656家企业2004个品种有明显提升。155个品种首家过评，77个品种一致性评价补充申请首家过评，其中37个品种在一致性补充申请过评前，已有企业以仿制药上市视同通过一致性评价。

从2021年至2024年，以一致性评价补充申请过评的品种数增速放缓，以新注册分类仿制药申报上市的品种数有明显提升。

2024年通过/视同通过一致性评价的品种数（以药品名称+集团企业统计）较2023年有明显增长。按照3类申报上市的有747个品种，较2023年增长91.05%；按照4类申报上市的有1582个品种，较2023年增长69.20%；按5.2类申报上市的进口仿制药品有61个，较2023年增长56.41%；以一致性评价补充申请过评的有676个品种，较2023年增长5.8%。

图1 2017年-2024年一致性评价过评趋势

备注：以药品名称+集团企业除重后统计过评品种数

2．2024年企业首家通过一致性评价

2024年,155个非集采品种首次以一致性评价补充申请/新注册分类仿制药视同通过一致性评价（不包含通过一致性评价前，已有企业以新注册分类仿制药上市的品种），涉及110家企业，其中27家企业有多个品种首家通过/视同通过一致性评价。齐鲁制药集团有限公司和北京福元医药股份有限公司分别有6个品种首家过评，首家过评品种数最多。

3．企业过评品种数

从企业过评品种数而言，2024年共有921个品种（以药品名称统计）通过/视同通过一致性评价，涉及887家集团企业。以上海复星医药（集团）过评品种数最多，其次为石家庄四药，齐鲁排第三。

图2 2024年企业过评品种数排行

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

从2017年至2024年底，目前已有1356个品种（以药品名称统计）通过/视同通过一致性评价，涉及1325家集团企业。其中齐鲁制药有接近200个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种数最多；其次为扬子江药业，第三为科伦药业。

图3 2017-2024年企业过评品种数

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

4．品种过评企业数情况

从品种过评企业数而言，2024年539个品种为多企业过评，其中42个品种超过10家企业过评，他达拉非片2024年过评企业数最多（30家）。

图4 2024年品种过评企业数排行

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

从2017年至2024年底，已通过/视同通过一致性评价的1356个品种中，有6个品种超过50家企业过评，其中以他达拉非片过评企业数最多（68家集团企业），其次是利伐沙班片，第三是苯磺酸氨氯地平片。

图5 2017-2024年品种过评企业数排行

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

5．集采情况

2024年过评的品种中，1701个品种已纳入集采，以系统用抗感染药最多，有352个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有226个品种。

图6 2024年品种通过集采情况

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

图7 2024年纳入集采品种ATC分类情况

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

图8 2024年未纳入集采品种ATC分类情况

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

申报

1．一致性申报整体情况

2024年一致性评价补充申请品种数减少，每月平均36个品种，2024年1月和2月申报品种数最多，6月最少，仅26个品种申报。

图9 2024年仿制药一致性评价申报详情

备注：数据按药品名称除重后进行统计

2．一致性评价补充申请ATC分类情况

从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2024年，系统用抗感染药申报企业最多，有152个品种申报，其次为消化道代谢领域，有82个品种；第三的是心血管系统，有62个品种。

图10 2024年申报一致性评价品种ATC分类

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

表1 2024年，拥有超2个品种首家通过/视同通过一致性评价的企业

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

来源：药智网/十七

声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。