NMPA快讯 | NMPA批准埃万妥单抗联合化疗用于EGFR ex20ins突变晚期NSCLC一线治疗

前言

2025年2月11日，国家药品监督管理局（NMPA）批准EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗联合卡铂和培美曲塞用于经检测确认携带EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该批准主要基于PAPILLON研究。

研究介绍

PAPILLON研究是一项随机、开放标签、III期临床研究，旨在评估埃万妥单抗联合化疗与单独化疗在未经治疗的EGFR exon20ins突变晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。入组的308例患者中，87例为中国患者，39例患者接受埃万妥单抗联合化疗治疗，48例患者接受单纯化疗。研究的主要终点为盲法独立中心审查（BICR）的无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、首次后续治疗后的PFS（PFS2）、总生存期（OS）和安全性。

结果显示，中位随访16.4个月，埃万妥单抗联合化疗组和单纯化疗组患者的中位PFS分别为11.4个月和6.7个月（HR=0.40，P<0.001），ORR分别为73%和47%（OR=2.97，P<0.001），中位PFS2分别为未达到和17.2个月（HR=0.49，P=0.001）。OS数据尚未成熟，但联合治疗组显示出获益趋势（HR=0.67，P=0.106）。

安全性分析中，埃万妥单抗联合化疗组最常见（≥40%）的治疗期间不良事件（TEAE）为中性粒细胞减少症、甲沟炎、皮疹、贫血、输液相关反应和低白蛋白血症，未见新的安全信号。埃万妥单抗相关的不良事件导致的停药率的比例仅为7%。

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