肺癌里程碑式新药获批，靶向治疗迎来“破局”

强生在华正式进军肺癌治疗领域。2月11日，强生公司宣布旗下创新治疗药物埃万妥单抗注射液正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。一如此前预测：

▍埃万妥单抗

此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案。

▍EGFR 20突变

EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型。目前有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗。EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型。通常，由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差，生存期更短。研究显示，携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者普遍预后较差，面临生存期和生存质量的双重挑战。

除了埃万妥单抗以外，目前全球还有 11 款针对 EGFR/cMET 靶点的双抗新药处于活跃状态，研究进展最快的是普米斯的 HS-20117，已经进入临床 III 期。

除了 HS-20117 以外，还有 7 款国产新药在研：

• 有 2 款处于临床 I/II 期阶段，分别是恒瑞的 SHR-9839 和岸迈的 EMB-01；

• 有 1 款已被批准临床，是恒瑞的 SHR-9839 的皮下制剂；

• 有 4 款仍处于临床前状态，分别属于康源博创、东诚药业、复宏汉霖和君实。

截图来源：Insight 数据库（统计截止时间：2025 年 2 月 6 日）

整理自：南方报业传媒、Insight 数据库