广东
格隆汇2月12日丨丽珠医药(01513.HK)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP00349），批准注射用JP-1366开展临床试验。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年11月27日受理的注射用JP-1366临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
JP-1366是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），其作用机制为竞争性结合胃壁细胞内H+/K+-ATP酶的钾离子结合部位，抑制胃酸的分泌。P-CAB具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、个体差异小、药物相互作用少等特点。本次注射用JP-1366申请开展临床试验的适应症为消化性溃疡出血。JP-1366片于2024年2月获批开展临床试验，适应症为反流性食管炎，目前处于Ⅲ期临床试验阶段。
截至本公告披露日，注射用JP-1366累计直接投入的研发费用约为人民币510.01万元。
根据CDE审评中心网站显示，截至目前，国内有4个P-CAB产品获批上市，均为口服制剂，国内暂无P-CAB注射剂申报生产和上市，均处于临床试验阶段。根据IQVIA抽样统计估测数据，2024年国内P-CAB终端销售金额约为人民币10.45亿元，较2023年同比增长52.58%。
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